GMP省令－品質情報の処理

品質不良などの問題が出荷後に発生した場合、製造販売業者を通じて製造所に品質情報が伝えられます。GMPではこの品質情報を管理し、適切に対応を取ることが求められます。

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1. GMP省令－品質情報の処理 2020/3/9 Ver. 1.0
2. 品質情報とは？ 製造販売業者からもたらされる、品質に関する情報のこと 錠剤の品質に関する問題・情報 包装の品質に関する問題・情報 ラベルに関する問題・情報 などを指す
3. 製造販売業者にもたらされる品質情報 製造販売業者には、消費者、医療関係者、流通、行政等から 情報がもたらされる • 錠剤の変色、割れ • ボトルの割れ、欠け • ラベル印字の不良 等々
4. GMP省令上の品質情報とその処理 製造業者が品質情報を得たときは、次に掲げる業務を行わせな ければならない。 第十六条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理） • 品質情報の原因を究明し、所要の措置を採る • 品質情報、原因、改善措置を記録し、保管する • 品質部門に文書で報告する • 報告に関して、品質部門の確認を受ける • 製造管理者に文書で報告する
5. 品質情報を管理する者 変更、逸脱の管理と同様に、品質情報を管理する者を置く必要 がある 製造業者が行わせなければならない業務（前のページの各項） を実施する 品質情報の管理者は
6. 品質情報（品質不良）の影響の評価 • あらかじめ、品質情報が与える影響について、基準を設定し ておく（ランク付けなど） • 基準にしたがって、措置の方法を設定しておく • 上記について、品質情報管理の手順書に記載しておく ＊基本的には逸脱管理とほぼ同等の手順を設定する
7. 品質不良に対する措置 重大性により、対応が異なる 原料・資材の供給元に問題がある 原因を明らかにし、CAPA＊を実施する 問題のロットを回収する 軽微 重大 製造管理者は報告を受け、必要であれば改善の措置を取らせる ＊CAPAについては、逸脱の管理を参照
8. まとめ • 品質情報は消費者等から製造販売業者、製造販売業者から製 造所に伝えられる • 品質情報の管理者を置く必要がある • 品質不良の原因を調査し、記録する必要がある • 製造管理者は、必要であれば改善措置を行わせる必要がある