GMP省令について

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）について、基本的な情報をまとめたものです。

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1. GMPとは？ 2020/2/26 Ver. 1.0
2. Good Manufacturing Practice (GMP) 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する 省令 のこと。 医薬品製造業として守るべき • 製造管理のルール • 品質管理のルール を定めた、厚生労働省の省令
3. 薬機法との関連性 第14条2項四（医薬品の製造販売承認） 「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるも のであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管 理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認め られないとき。」 第72条四（改善命令）: 罰則 「厚生労働大臣は…この法律又はこれに基づく命令の規定に違 反する行為があつた場合において、…その製造販売業者、製造 業者…に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべ きことを命ずることができる。 」
4. GMP省令違反の最近の事例 • 2015年 化血研 110日間の業務停止命令 • 2017年 山本化学工業（株） 22日間の業務停止命令 • 2019年 協和発酵バイオ（株） 18日間の業務停止命令 GMP省令違反は薬機法違反となり、罰則の対象となる
5. GMPの内容 • 製造管理者（薬剤師）の下に製造部門と品質部門を置く • 品質部門は製造部門から独立 • 基準書・手順書・製品標準書の整備 • 構造設備の条件 • 製造管理と品質管理 • バリデーション
6. GMPにおける組織 製造業者 製造管理者 製造部門 品質部門 製造管理 資材調達 施設管理 製造 品質保証1 品質管理2 1. Site Quality Assurance (SQA)、2. Site Quality Control (SQC)と呼ぶ
7. まとめ • GMP省令は製造・品質管理の基準を示したもの • GMPの基準を外れた医薬品の製造は、薬機法違反である • 製造所には製造管理者を置く • 品質部門は製造部門から独立していないといけない