GQP省令－手順書と文書管理

GMP省令と同様にGQP省令でも、製造販売業者が行うべき品質保証の手順について文章で定め、保管することが規定されています。

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1. GQP省令－手順書と文書管理 2020/3/26 Ver. 1.0
2. 手順書 GQP省令 第6条 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる手順に関する文書を作成 しなければならない。 一 市場への出荷の管理に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 自己点検に関する手順 六 教育訓練に関する手順 七 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順 八 文書及び記録の管理に関する手順 九 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順 十 その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 たくさんある
3. GMPとの違い 一 市場への出荷の管理に関する手順 二 適正な製造・品質管理の確保の手順 三 品質情報の手順 四 回収処理の手順 五 自己点検の手順 六 教育訓練の手順 七 医薬品の貯蔵等の手順 八 文書管理の手順 九 安全管理統括部門との相互の連携に関する手順 十 その他 基本的に7と9以外はGMPと類似
4. 文書の管理 GQPでも手順を記録、承認し、保管することが重要視される 記録はすべて文書で記録、保管される GQPの文書の承認、保管を管理することを、文書の管理と呼ぶ
5. GQP省令上の文書の管理 製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録について、 次に掲げる事項にしたがい管理しなければならない。 GQP省令 第16条（文書及び記録の管理） • 文書の承認、配付、保管等を行う • 文書を作成、改訂した日付、改訂の履歴を記録する • 文書及び記録を、作成の日から五年間保管*する ＊医薬品の種類によって異なる GMPとほぼ同じ
6. GQPで扱う文書 • GQP・GVP総則* • 品質標準書 • 手順書 • 製造業者との取り決め ＊規定はされていない。GQPとGVPは分けてもよい マニュアルを扱わない、基準書がない分、 GMPよりは簡潔
7. まとめ • GMPと同様に、GQPでも手順書の整備が必要である • 多くの手順書はGMPと類似している • GMPと同様の文書の管理が必要