ICH E10 臨床研究における対象群の設定法 7

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。7では対照の選択方法についてまとめています。

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1. ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 7 2021/1/18 Ver. 1.0
2. 同時実施する場合の対照の選択法 その地域での承認された治療法や投与法に依存する • テーブル1に利用法の基本を示す • 効能証明は優越性研究で示すのが最も説得力をもつ • 倫理的に優越性研究の実施が難しければ、非劣性を用いる
3. テーブル1: 各対照の利用法 研究の目的 プラセボ 有効成分対照 非劣性研究 有効成分対照 優越性研究 用量応答性 絶対的な効果を示す Yes No No No 効果の存在を示す Yes Possible Yes Yes 用量応答性を示す No No No Yes 治療法を比較する No Possible Yes No 研究の目的 プラセボ＋ 有効成分対照 プラセボ＋ 用量応答性 有効成分対照＋ 用量応答性 プラセボ＋ 有効成分対照＋ 用量応答性 絶対的な効果を示す Yes Yes No Yes 効果の存在を示す Yes Yes Yes Yes 用量応答性を示す No Yes Yes Yes 治療法を比較する Yes No Possible Yes
4. Figure1: フローチャート 有効な治療 有効な治療の 生命維持能 治験薬の有効性 を示すデータ • プラセボ • 用量応答性 • 有効成分対照 • 治療なし対照 • 上記の組み合わせ • プラセボ • 用量応答性 • 有効成分対照 • プラセボ • 用量応答性 • 有効成分対照 • プラセボと有 効成分対照 • プラセボ • 用量応答性 • 有効成分対照 • 治療なし対照 • プラセボと有 効成分対照 No No No Yes Yes Yes ＊ ＊実験系を最適化することとされている ＊ ＊