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ICH E16 医薬品開発に関連したバイオマーカー

xjorv
February 22, 2021

ICH E16 医薬品開発に関連したバイオマーカー

ICH E16は医薬品開発に関連したバイオマーカーについてのガイドラインです。

xjorv

February 22, 2021
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Transcript

  1. バイオマーカー申請時の構造 申請情報には以下を含む Section1: 地域の規制情報 Section2: 要約 • バイオマーカー評価の概略 • 分析・非臨床・臨床データの要約

    Section3: 品質レポート • バイオマーカーの品質評価における 医薬品の構造、製造、品質情報 Section4: 非臨床レポート • 分析方法開発 • 分析方法バリデーション • in vitro非臨床試験の報告 • in vito非臨床試験の報告 Section5: 臨床レポート • 分析方法開発 • 分析方法バリデーション • 臨床薬理学研究の報告 • 臨床効能・安全性研究の報告