ICH E16 医薬品開発に関連したバイオマーカー

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1. ICH E16 医薬品開発に関連した バイオマーカー 2021/1/27 Ver. 1.0

2. ガイドラインの概要 医薬品開発に利点をもたらすバイオマーカーの使用について • 承認申請時のバイオマーカー情報の記載内容を調和 • 承認審査における意思決定に必要な情報は提供を必要とする • 開発開始-承認後開発におけるCTDへの記載事項を定める

3. 一般的事項 バイオマーカー使用やその評価などの記載の方法を示す • 承認パッケージに必要な情報はすべて提供する • 単一製剤・多数の製剤のどちらに利用するものでもよい • 使用範囲を広げることができる記載にするのが望ましい • 記載は報告文書、テーブル、生データからなる

4. 一般的事項 バイオマーカー使用やその評価などの記載の方法を示す • 記載は規制当局による事前・開発中の科学的評価に従う • CTD module 1-5に記載する形になる • 国際的な開発では、関連規制当局への同時報告が推奨される

5. バイオマーカー申請時の構造 申請情報には以下を含む Section1: 地域の規制情報 Section2: 要約 • バイオマーカー評価の概略 • 分析・非臨床・臨床データの要約

   Section3: 品質レポート • バイオマーカーの品質評価における 医薬品の構造、製造、品質情報 Section4: 非臨床レポート • 分析方法開発 • 分析方法バリデーション • in vitro非臨床試験の報告 • in vito非臨床試験の報告 Section5: 臨床レポート • 分析方法開発 • 分析方法バリデーション • 臨床薬理学研究の報告 • 臨床効能・安全性研究の報告