ICH E9 臨床研究における統計解析の原則 8 用語

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1. ICH E9 臨床研究における統計解析の原則 8 Glossary（用語） 2021/1/12 Ver. 1.0

2. 用語（Glossary） • ベイズ的手法（Bayesian Approaches） 観察結果と事前分布から事後分布を推定する統計手法 • バイアス（Bias） 結果を真の値から逸脱させるデザインや実施方法の因子 • 盲検下でのレビュー（Blind

   Review） 治験完了から盲検解除までに行う、解析計画決定のためのデータ確認 • Content Validity 測定予定の変数を実際に測定した程度

3. 用語（Glossary） • Double dummy プラセボと治験薬の両方を順序を変えてランダムに投与する手法 • Dropout 何らかの理由により、治験継続を行わなかった被験者のこと • 同等性試験（Equivalence

   Trial） 2つ以上の治療処置が同じ効果を持つことを示すための研究 • 頻度主義的方法（Frequentist Method） 検定や信頼区間など、確率論的に結果を解析する統計手法

4. 用語（Glossary） • Full Analysis Set Intention-to-treatの原則に基づいて収集されたデータ群のこと • 一般化（Generalisability、Generalisation） 治験により得られた情報の外挿への利用可能性の高さ •

   Global Assessment Variables 目的評価項目や印象などをカテゴリ化してまとめた評価項目のこと • 独立データモニタリング委員会 治験結果を解析し、治験の継続の可否を判定する委員会

5. 用語（Glossary） • Intention-to-treat Principle 実際の処置より割付時の処置を重視するデータ分析の方法 • 相互作用（Interaction） 治療の効果が他の因子により干渉を受ける状態のこと • Inter-Rater

   Reliability 評価変数の観察者間による結果の違いの小ささの度合い • Intra-Rater Reliability 評価変数の観察者内における結果の違いの小ささの度合い

6. 用語（Glossary） • 中間解析（Interim Analysis） 治験の完了前に実施される、効能・安全性結果の比較解析のこと • メタ解析（Meta-Analysis） 同じ目的変数に関する複数の治験結果を用いた分析のこと • Multicentre

   Trials 複数の施設を用いて実施する治験 • 非劣性試験（Non-Inferiority Trial） 既存の治療と比較して、研究対象が同等以上であることを調べる研究

7. 用語（Glossary） • Preferred and Included Terms MedDRAなどに記された、安全性等の症状の記載用語 • Per Protocol

   Set 計画書逸脱等の被験者を取り除いた後のデータのこと • 安全性と忍容性（Safety & Tolerability） 副作用の状態と、患者が受け入れ可能な副作用のこと • 統計解析計画（Statistical Analysis Plan） 計画書に記載されない、詳細な統計解析の手法を記載した文書

8. 用語（Glossary） • 優越性研究（Superiority Trial） 既存治療と比較して、研究対象の効果が優れていることを示す研究 • Surrogate Variables 評価項目を直接測定できないときに置く、代替の評価項目のこと •

   Treatment Effect 治療により期待される臨床研究による効果 • Treatment Emergent 治療により発生しうる現象のこと

9. 用語（Glossary） • Trial Statistician 治験における統計解析に責任を持つ統計専門家