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ICH M10 生物学的分析法バリデーション 1

xjorv
March 10, 2021

ICH M10 生物学的分析法バリデーション 1

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。

xjorv

March 10, 2021
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Transcript

  1. 分析法の開発 デザイン・実施環境・適切性・限界を定義する • 分析物・既存の分析法についてよく調べておく • 抽出・検出を最適化する • 以下の各項目を最適化し、定める • 対照物質

    • 溶媒 • 検量線 • 品質管理サンプル • 選択性と特異性 • 感度 • 正確性と精度 • Recovery • 分析物の安定性 • 必要とされる最小の希釈率
  2. フルバリデーション: クロマトグラフィー 以下の要素についてバリデーションを行う • 選択性 • 特異性 • 分析サンプルの影響 •

    検量線 • 測定範囲 • 正確性 • 精度 • キャリーオーバー • 希釈のインテグリティ • 安定性 • 再投入時の繰り返し精度
  3. フルバリデーション: リガンド結合分析 以下の要素についてバリデーションを行う • 選択性 • 特異性 • 検量線 •

    測定範囲 • 正確性 *LBAs: Ligand binding assays • 精度 • キャリーオーバー • 希釈時の直線性 • 並行性 • 安定性