ICH M10 生物学的分析法バリデーション 1

ICH M10は生物学的な分析方法に対するバリデーションについてのガイドラインです。バリデーションの種類や方法、報告について述べられています。

Transcript

1. ICH M10 生物学的分析法バリデーション 1 2021/2/12 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 生物学的分析法バリデーションについて • 化学・生物学的製剤の分析に用いる方法を対象とする • 開発・承認申請における臨床・非臨床データを担保する • 現在はStep3で、2021年中のStep4移行を目指しているようだ • ガイドラインのドラフトは提示されている
3. ガイドラインの対象 TK/PK＊研究時の有効成分濃度測定が主な対象 • リガンド結合分析・クロマトグラフィーなどが対象 • 質量分析器でタンパクを測定する場合などを含む • GLP・GCPに則った研究における生物学的分析法 • バイオマーカー分析や免疫原性分析は対象外 ＊TK: Toxicokinetics、PK: Pharmacokinetics
4. 分析法の開発 デザイン・実施環境・適切性・限界を定義する • 分析物・既存の分析法についてよく調べておく • 抽出・検出を最適化する • 以下の各項目を最適化し、定める • 対照物質 • 溶媒 • 検量線 • 品質管理サンプル • 選択性と特異性 • 感度 • 正確性と精度 • Recovery • 分析物の安定性 • 必要とされる最小の希釈率
5. フルバリデーション 分析の能力を評価し信頼性を保持させるために必須 • Pivotalの非臨床、臨床研究前に実施が必要となる • 通常は分析物が1つだが、複数の場合もある • 分析のサンプルの種類は研究時と同じものとする • 計画書・研究計画・報告書・SOPを事前に作成する
6. フルバリデーション: クロマトグラフィー 以下の要素についてバリデーションを行う • 選択性 • 特異性 • 分析サンプルの影響 • 検量線 • 測定範囲 • 正確性 • 精度 • キャリーオーバー • 希釈のインテグリティ • 安定性 • 再投入時の繰り返し精度
7. フルバリデーション: リガンド結合分析 以下の要素についてバリデーションを行う • 選択性 • 特異性 • 検量線 • 測定範囲 • 正確性 ＊LBAs: Ligand binding assays • 精度 • キャリーオーバー • 希釈時の直線性 • 並行性 • 安定性
8. 部分バリデーション フルバリデーション後の分析法を変更する場合に用いる • 変更によって検証の規模が異なる
9. クロスバリデーション 異なる方法や異なるラボからデータが得られた場合に用いる • データの比較を行い、クロスバリデーションする