ICH M4 CTD 1

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。承認申請に必要な情報をまとめた文書の構成について記載されています。

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1. ICH M4 CTD 1 2020/10/17 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 品質・安全性・効能の情報をまとめた文書の書式について • Common Technical Document (CTD)と呼ぶ • 承認申請時に提出する情報の書式を定めたもの • 統一書式で記載することで審査の負担を下げる • 国家間での書式共有による、多国申請の簡便化
3. CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２ • Module 1はCTDに含めない • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験
4. Module 1 地域により異なる部分 • 申請フォームなどを指す • 地域の規制当局がフォーマットを定める 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２
5. Module 2 医薬品の概要から始まる、開発の要約を書く • CTDの目次 • CTDの概要 • 品質研究の要約 • 非臨床研究の概要・要約 • 臨床研究の概要・要約 を記載する 詳細はM4Q、M4S、M4Eに従う 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２
6. Module 3、4、5 品質・非臨床・臨床研究について記載する • Module3はM4Q • Module4はM4S • Module5はM4E にしたがい記載する 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２