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ICH Q10 医薬品品質システム

xjorv
September 22, 2020

ICH Q10 医薬品品質システム

ICH Q10は品質システムについてのガイドラインです。Q10にはQ9の内容とQ12の内容(ライフサイクルマネジメント)、さらに製品品質維持・向上における経営陣の責任について記載されています。

xjorv

September 22, 2020
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Transcript

  1. • 品質リスクマネジメント • 知識管理・品質マニュアル • 品質のモニタリングシステム • CAPAシステム • 経営陣のコミットメント

    • 品質方針・品質計画・資源管理 • 情報伝達・マネジメントレビュー ICH Q10で必要とされるもの 品質システム 経営陣の責任