ICH Q10 医薬品品質システム

ICH Q10は品質システムについてのガイドラインです。Q10にはQ9の内容とQ12の内容（ライフサイクルマネジメント）、さらに製品品質維持・向上における経営陣の責任について記載されています。

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1. ICH Q10 医薬品品質システム 2020/4/2 Ver. 1.0
2. 医薬品品質システムとは？ • GQP＋GMPを補完するシステム • 製剤開発(Q8)をシステムに含む • 品質リスクマネジメント(Q9)を含む 製品ライフサイクルマネジメントの統括的なシステム のモデルと考えてよさそう PMDA 医薬品品質システムに関するガイドライン https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf
3. 製品ライフサイクル 開発から終売までの、一連の活動のこと 開発 技術移管 商業生産 終売 原薬・製剤・試験法の開発 開発から製造所への技術移転 製造所での原料・設備・試験の管理 文書・サンプルの保管、製品評価
4. ICH Q10で盛り込まれること • 製品ライフサイクル全体での品質管理 • 品質に対する経営陣の責任 Q10によって、 • 十分な品質を持った医薬品の供給 • 適切な製造・品質管理の維持 • 継続的な品質改善 を目指す
5. • 品質リスクマネジメント • 知識管理・品質マニュアル • 品質のモニタリングシステム • CAPAシステム • 経営陣のコミットメント • 品質方針・品質計画・資源管理 • 情報伝達・マネジメントレビュー ICH Q10で必要とされるもの 品質システム 経営陣の責任
6. 品質リスクマネジメント(ICH Q9) 品質リスクマネジメントについては別資料を参照
7. 知識管理 開発から終売に至るまでの、製品に関する理解を収集し、分析 すること • 製品についての知識 • 製造に関する知識 • 試験に関する知識 • 資材に関する知識 あらゆる知識を集め、品質の向上に活かす
8. 品質マニュアル 組織の品質マネジメントシステムを規定する文書のこと • 経営陣が発出する品質方針 • 医薬品品質システムの適応範囲 • 医薬品品質システムのプロセスマップ • 医薬品品質システムにおける経営陣の役割 を記載する
9. 品質のモニタリングシステム 品質リスクマネジメント＋照査のこと 照査を行い、品質リスクマネジメントを実施することで、 品質向上を目指す 照査については別資料参照
10. CAPA 是正措置（Corrective Action） 予防措置（Preventive Action） 問題の原因をなくすため、手順を改めること 問題の再発を防ぐため、手順を改めること 原因を究明し、手順を改善することで、問題の再発を防止する
11. 経営陣のコミットメント 経営陣が品質システムの確実な実施に対して最終責任を持つ • 品質システムの設計、実施、維持に参画する • 品質システムを支持し、実施を確実にする • 品質問題を伝達するシステムを構築する • 品質システムの組織を構築し、規定する • 品質のマネジメントレビューを行う • 改善を推奨する ことが経営陣に求められる
12. 品質方針・品質計画・資源管理 品質方針 品質に関する全体的な意図・方向を示すこと 品質計画 品質目標を規定し、目標を達成できるシステムを構築すること 資源管理 品質システムに必要な資源（ヒト、金、モノ）を提供すること すべてを上級経営陣の責任で行う
13. マネジメントレビュー 上級経営陣は • 品質システムをレビューし、統括管理の責任を負う 経営陣は • システムの定期的なレビュー結果を評価する 必要がある
14. まとめ • ICH Q10は製品ライフサイクル全般での品質システム構築に 関するガイドラインである • Q10では、Q8、Q9を補完する品質システムが規定されてい る • Q10では、経営陣の責任について多く記載されている