ICH Q14 分析法開発と分析法バリデーション

ICH Q14は分析法開発と分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q14はStep1のガイドラインで、2021年にStep4への移行を予定しています。

Transcript

1. ICH Q14 分析法開発と分析法バリデーション 2020/9/21 Ver. 1.0
2. ICH Q14 Step1のガイドライン案 • 2018年11月にConcept paperが承認 • Concept paperとBusiness Planのみ策定済み • 2021年にStep4への移行を予定
3. 分析法開発と分析法バリデーション 分析法開発とQ2の改定がターゲット • 分析法開発の手順と申請書類を整備する • 多変量解析を必要とするスペクトル解析法の薬局収載 • Q8-Q12の内容を含み、Q13をサポートする
4. Q14 分析法開発 分析法のパフォーマンス評価を含めた開発法を推奨する • 従来の方法から外れるような場合を特に想定する • Real-time Release testingなどが対象 • 承認後の分析法変更に対応する
5. Q2改定 スペクトル解析法の追加を予定 • 近赤外分光・ラマン分光・NMR・MSが対象 • 連続生産時のPATでの使用などを対象とする • 多変量モデルを使用した方法のバリデーション ＊NMR: Nuclear magnetic resonance、核磁気共鳴法、MS: Mass spectrometry、質量分析法
6. ラマン分光 散乱光スペクトルの一部のこと • 散乱時にスペクトルの波長がずれる • 波長のズレは分子の励起エネルギーに依存 • ズレの大きさにより物質の種類を特定する ＊日本分光（株）ラマン分光法の基礎 https://www.jasco.co.jp/jpn/technique/internet-seminar/raman/raman1.html
7. 波長の多変量解析: ケモメトリックス 多変量モデルを利用した定量/定性的解析のこと • 主成分分析、重回帰、PLSなどを使用する • 従来定性的であったデータを定量に用いる ＊PLS: Partial Least Squares、部分的最小二乗回帰法 近赤外分光とラマン分光のケモメトリックス http://www.jsir.org/wp/wp-content/uploads/2014/10/1998.12VOL.8NO.2_5.pdf Rでケモメトリックス https://www.amazon.co.jp/dp/B00F772P2M/?coliid=I36MX2JRVEQP2I&colid=3TNWIJA1LQ4M6&psc=0&ref_=lv_ov_lig_dp_it