ICH Q3C 残留溶媒

ICH Q3Cは残留溶媒に関するガイドラインです。日局の残留溶媒の項はこのガイドラインと調和しているため、ガイドラインの記載とほぼ同等のことが書かれています。

Transcript

1. ICH Q3C 残留溶媒 2020/7/31 Ver. 1.0
2. 残留溶媒とは？ 製造工程で使用・生成する揮発性有機化学物質のこと • 溶媒は完全に除去できない • 添加物としての溶媒は含まない • 治療に役立たないので、できるだけ除く
3. ICHと日局、厚労省通知の残留溶媒 3局調和で作成されたため、基本的に全く同じ • ICH Q3C (R6) https://database.ich.org/sites/default/files/Q3C-R6_Guideline_ErrorCorrection_2019_0410_0.pdf • 日本薬局方 残留溶媒 https://www.pmda.go.jp/files/000200074.pdf • 厚生労働省 医薬品の残留溶媒ガイドライン https://www.pmda.go.jp/files/000156502.pdf 溶媒の新規追加はICH Q3Cから始まるので、翻訳時期・改訂稿 によって溶媒リストがやや異なる
4. ICH Q3Cの改訂 現在は第6版（R6）で、第8版（R8）改訂の準備中 • 改訂でPDE調査が終了した溶媒が追加される • 現行の日局ではR6に準拠している • 前述のガイドラインは平成10年のもの
5. R7とR8 R7は記載整理、R8は溶媒の追加 • R7ではエチレングリコールのPDEが修正された • R7の記載整理はR6に組み込み済み • R8では3つの溶媒が追加予定
6. R8で追加予定の溶媒 新規に毒性研究が進んだ3溶媒を追加予定 • 2-Methyltetrahydrofuran • Cyclopentyl methyl ester • Tertiary-butyl alcohol 記載予定のPDEも書かれているが、ガイドライン発行までは正 確ではない可能性がある