ICH Q4B Annex

ICH Q4B Annex（Annexure）は3局調和に基づく、ICHが推奨する試験法のガイドラインです。

Transcript

1. Q4B Annex 2020/8/5 Ver. 1.0
2. Q4B Annexとは？ 3局調和に基づく、ICHが推奨する試験法ガイドライン • Annexは1-14まであり、それぞれ別の試験法について記載 • それぞれに序文・分析法・許容値などが記載 Annex: Annexureのこと。付録、付属文書
3. Annex 1～14 それぞれ個別の分析法について記載 • Annex1 • Annex2 • Annex3 • Annex4 • Annex5 • Annex6 • Annex7 強熱残分 採取容量試験 不溶性微粒子 微生物限度試験 崩壊試験 製剤均一性 溶出試験 • Annex8 • Annex9 • Annex10 • Annex11 • Annex12 • Annex13 • Annex14 無菌試験 錠剤摩損度について ゲル電気泳動について キャピラリー電気泳動 篩による分析法について 嵩密度とタップ密度 エンドトキシン試験法 ＊すべてStep5で、策定済みガイドライン
4. Annexの内容 5項目からなる • 序文 Introduction • 成果 Q4B outcome • 局方調和のタイムライン timing of annex implementation • 調和について考慮されるべきこと Considerations for implementation • 参考文献 References Outcomeに試験法・許容値が記載される