Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Sign up for free

ICH Q4B Annex

Sponsored · Your Podcast. Everywhere. Effortlessly. Share. Educate. Inspire. Entertain. You do you. We'll handle the rest. →
Avatar for xjorv xjorv
August 19, 2020
Education
160
0

ICH Q4B Annex

ICH Q4B Annex（Annexure）は3局調和に基づく、ICHが推奨する試験法のガイドラインです。

Avatar for xjorv

xjorv

August 19, 2020

More Decks by xjorv

See All by xjorv
コンパートメントモデル
Avatar for xjorv xjorv
3
6.1k
コンパートメントモデルをStanで解く
Avatar for xjorv xjorv
0
540
生物学的同等性試験 検出力の計算法
Avatar for xjorv xjorv
0
3.7k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
Avatar for xjorv xjorv
0
6.7k
粉体特性2
Avatar for xjorv xjorv
0
2.6k
粉体特性1
Avatar for xjorv xjorv
0
3k
皮膜5
Avatar for xjorv xjorv
0
2.4k
皮膜4
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k
皮膜3
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k

Other Decks in Education

See All in Education
観察、仮説、実行、検証、計画、提案を一年で3000回トレーニングする方法/3000 Thinking Loops in 365 Days
Avatar for moriyuya moriyuya
5
1.4k
チームの鏡になるー自分の癖を知ると、チームのパターンが見えてくる@スクフェス仙台
Avatar for saori murooka saorimurooka
0
220
AIがコードを書く時代に、何を教えるのか / What Should We Teach in the Age of AI-Generated Code?
Avatar for ichiroc ichiroc
1
570
Introduction - Lecture 1 - Web Technologies (1019888BNR)
Avatar for Beat Signer signer
PRO
0
6.5k
25-26 CBT Library top items
Avatar for cbtlibrary cbtlibrary
0
310
Quality Control of Crude Drugs
Avatar for Pawan Kumar Sahu pawan_pharm
0
180
General Introduction, Composition, Chemistry & Chemical Classes, Biosources, Therapeutic uses and Commercial Application of Secondary Metabolites.
Avatar for Dr Poonam Chougule drpoonamkc
0
130
AIってなぁに？
Avatar for 太田賢一 kenichiota0711
0
850
Adobe Express
Avatar for Matleena Laakso matleenalaakso
2
8.4k
AIの力を100%引き出すために
Avatar for Frieve-A frievea
0
550
TISSUE
Avatar for Pawan Kumar Sahu pawan_pharm
0
130
Tema 1. El relieve de España: Formación y características
Avatar for Juan Martín Martín juanmartin2026
0
32k

Featured

See All Featured
Distributed Sagas: A Protocol for Coordinating Microservices
Avatar for Caitie McCaffrey caitiem20
333
23k
Navigating Weather and Climate Data
Avatar for Ryan Abernathey rabernat
0
540
Why Mistakes Are the Best Teachers: Turning Failure into a Pathway for Growth
Avatar for Umar Saidu Auna auna
0
310
More Than Pixels: Becoming A User Experience Designer
Avatar for Michelle Schulp Hunt marktimemedia
3
540
Design of three-dimensional binary manipulators for pick-and-place task avoiding obstacles (IECON2024)
Avatar for konakalab konakalab
0
600
Crafting Experiences
Avatar for Bethany Jepchumba bethany
1
360
Imperfection Machines: The Place of Print at Facebook
Avatar for Scott Boms scottboms
270
14k
Kristin Tynski - Automating Marketing Tasks With AI
Avatar for Tech SEO Connect techseoconnect
PRO
0
530
The World Runs on Bad Software
Avatar for Brandon Keepers bkeepers
PRO
72
12k
Agile Leadership in an Agile Organization
Avatar for Dr. Kim W Petersen kimpetersen
PRO
0
250
CSS Pre-Processors: Stylus, Less & Sass
Avatar for Bermon Painter bermonpainter
360
31k
What does AI have to do with Human Rights?
Avatar for Per Axbom axbom
PRO
1
2.4k

Transcript

  1. Q4B Annex 2020/8/5 Ver. 1.0

  2. Q4B Annexとは？ 3局調和に基づく、ICHが推奨する試験法ガイドライン • Annexは1-14まであり、それぞれ別の試験法について記載 • それぞれに序文・分析法・許容値などが記載 Annex: Annexureのこと。付録、付属文書

  3. Annex 1～14 それぞれ個別の分析法について記載 • Annex1 • Annex2 • Annex3 •

    Annex4 • Annex5 • Annex6 • Annex7 強熱残分 採取容量試験 不溶性微粒子 微生物限度試験 崩壊試験 製剤均一性 溶出試験 • Annex8 • Annex9 • Annex10 • Annex11 • Annex12 • Annex13 • Annex14 無菌試験 錠剤摩損度について ゲル電気泳動について キャピラリー電気泳動 篩による分析法について 嵩密度とタップ密度 エンドトキシン試験法 ＊すべてStep5で、策定済みガイドライン

  4. Annexの内容 5項目からなる • 序文 Introduction • 成果 Q4B outcome •

    局方調和のタイムライン timing of annex implementation • 調和について考慮されるべきこと Considerations for implementation • 参考文献 References Outcomeに試験法・許容値が記載される