ICH Q7 GMP 3 製造機器

ICH Q7の第5章ではGMP上の製造機器の取り扱いについて記載されています。Q7の製造機器は構造設備規則、製造管理、コンピュータ化システム、衛生管理、校正などを含むものとなっています。

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1. ICH Q7 GMP 3 製造機器 2020/8/25 Ver. 1.0
2. 製造機器: デザインと設置 適したサイズで洗浄・点検・製造を可能とするもの • 表面が原料などに影響を与えないようにする • 定められた製造の範囲内で使用する • 主要な機器・配管は適切に識別する • 潤滑油＊、冷却材、加熱用液体が製品に影響を与えないこと ＊できる限り食用油を用いる
3. 製造機器: デザインと設置 • 可能な限り密閉系の機器を用いる • 開放系を用いる場合は混入可能性を最小とする • 機器、計器、輸送機器の図面を保守する
4. 製造機器: 点検と清掃 • 清掃と清掃後使用可能にする方法を定めておく 清掃方法には • 機器清掃の責任者 • 清掃や殺菌のスケジュール • 清掃方法の詳細 • 機器の解体・組み立て法 • 前ロットの除去法の解説 • 使用前機器の清浄維持方法 • 洗浄確認・点検の方法 • 洗浄までに維持できる最大時間 を定めておく
5. 製造機器: 点検と清掃 • 装置は洗浄保管し、品質に影響を与えうる持ち込みを防ぐ • 連続製造時には定められた間隔で清掃を行う • 専用機器以外は製品切り替え前に清掃する • 洗浄方法、残分の許容範囲を定めておく • 機器の洗浄の状態を表示する
6. 製造機器: 校正 • 測定・試験機器は定められた方法で校正する • 校正は標準器を用い、定期的に実施する • 校正記録を残し、校正状態がわかるようにしておく • 校正を外した機器は製造に使わない • 校正が外れた場合には製品への影響を明らかにする
7. 製造機器: コンピュータ化システム • GMPに関与するシステムはバリデーションを必要とする • 導入時にはIQとOQ＊が必要 • 商用ソフトでは簡素化した方法を採用できる • 非認証の使用やデータ改変を防ぐ必要がある • データ変更、先回使用時の状態、変更者のログを取る
8. 製造機器: コンピュータ化システム • 手入力する部分はダブルチェックを必要とする • 品質に影響しうる問題は記録し、検証する • システムの変更は変更管理にしたがい行う • バックアップを取るシステムを準備する • データはシステム以外の形でも保存する