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ICH Q9 品質リスクマネジメント (2)

xjorv
September 19, 2020

ICH Q9 品質リスクマネジメント (2)

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。(2)は(1)の続きになります。

xjorv

September 19, 2020
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Transcript

  1. リスクマネジメントツール リスクを評価するための方法 • フローチャート、チェックリストなどの基本的ツール • 欠陥モード影響解析 / 欠陥モード影響知名度解析(FMEA / FMECA)

    • 故障の木解析(FTA) • ハザード分析と重要管理点(HACCP) • 潜在危険および作動性の調査(HAZOP) • 予備危険源分析 • リスクランキング・フィルタリング • 特性要因図 • 統計的手法など 単独ではなく、組み合わせて用いると効果的 リスクによりツール使用の厳密さは異なる