ICH Q9 品質リスクマネジメント (2)

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。(2)は(1)の続きになります。

Transcript

1. ICH Q9 品質リスクマネジメント(2) 2020/9/12 Ver. 1.0
2. 品質リスクマネジメントの手法 意思決定のための科学的・実践的なアプローチを取る • 通常のモニタリング・検証も有用 • リスクマネジメントツールを利用する方法が有用
3. リスクマネジメントツール リスクを評価するための方法 • フローチャート、チェックリストなどの基本的ツール • 欠陥モード影響解析 / 欠陥モード影響知名度解析（FMEA / FMECA） • 故障の木解析（FTA） • ハザード分析と重要管理点（HACCP） • 潜在危険および作動性の調査（HAZOP） • 予備危険源分析 • リスクランキング・フィルタリング • 特性要因図 • 統計的手法など 単独ではなく、組み合わせて用いると効果的 リスクによりツール使用の厳密さは異なる
4. 規制や業界への適用 業界の義務や規制を避けるためのものではない • 規制当局にリスクを担保していることの証明となる • 業界にも品質的に良い影響を与えうる • 業界・規制側から教育機会を提供することが望ましい
5. 規制や業界への適用 品質リスクマネジメントは文書化し、手順とするべき • リスクを勘案した規制方法の適用に有用 • 規制側と業界のポリシーの共有が重要である