ICH S8 免疫毒性研究 2

ICH S8 免疫毒性研究 2 2020/11/22 Ver. 1.0

追加研究の選択とデザイン毒性の可能性があれば、追加の免疫毒性研究を行う • 回復過程に関わる細胞、メカニズムを特定する • 臨床使用時のマーカーの選択に関わる

定量法の選択以下の測定が推奨される • T細胞依存の免疫応答（TDAR） • 白血球の免疫特性 • non-functional assay ＊non-functional
assayの詳細は記載されていない

実験系のデザインげっ歯類での毎日投与での28日間研究が標準的 • 測定法の最適化は非げっ歯類で行う • 標準毒性試験に従った用量・用法で行う • 高用量ではNOAEL以上の量を用いる • 用量は複数使用することが推奨される
＊NOAEL: NO Observed Adverse Effect Level

追加研究の評価と更なる追加研究追加研究で十分な結果が得られたかを評価する • 追加研究で十分な場合は追加研究は必要としない • リスク評価できても結果が十分でなければ追加研究を行う

免疫毒性研究を実施する時期第3相臨床試験までに追加研究での評価を終える • 臨床で免疫システムを調べてもよい • 免疫不全患者を対象にする場合は開発の早い時期に行う

ICH S8 免疫毒性研究 2

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