日本薬局方 概要

日本薬局方とは、国が定めた医薬品の規格基準書で、医薬品の種類、規格試験の方法、規格などをまとめた、医薬品の辞書のようなものです。

Transcript

1. 日本薬局方 概要 2020/4/9 Ver. 1.0
2. 日本薬局方とは？ 国が定めた医薬品の規格基準書 • 医薬品の種類 • 医薬品の規格試験の方法 • 各医薬品の試験方法・規格 をまとめた、医薬品の辞書のようなもの 日局、JP（Japan Pharmacopoeia）と呼ばれる
3. Pharmacopoeia（局方） 各国に局法は存在する • US Pharmacopoeia（USP） • European Pharmacopoeia（EP） • British Pharmacopoeia（BP） • Pharmacopoeia of China（PPRC） • Indian Pharmacopoeia • Korean Pharmacopoeia など USP、EP、JPを合わせて三局と呼ぶことが多い
4. 薬機法上の日局 • 厚生労働大臣は日本薬局方を定め、これを公示する • 厚生労働大臣は、十年ごとに日本薬局方の改定について薬 事・食品衛生審議会に諮問する • 厚生労働大臣は、医療機器・再生医療等製品・体外診断用医 薬品の基準を設けることができる 薬機法 第四十一条（日本薬局方等）
5. まとめると… • 厚生労働大臣が日局を定める • 日局は10年おきに改定される • 薬事・食品衛生審議会が改訂を行う 審議会の部会（日本薬局方部会）で議論され、改定が行われる 薬事分科会 規程 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000072285.pdf
6. 局方のホームページ 厚生労働省 日本薬局方ホームページ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html 現行の局法は第17改正薬局方（2011年改訂、2016年改正） 次の改定は2021年（第18薬局方）
7. 局法の改正と追補 局法は、改定後5年で改正される • 試験法や記述の間違いを正すのが目的（のように見える） 局法には、改定後に医薬品が追補される • 追補は追加と読み替えても問題ない • 必要に応じて、医薬品の規格を新たに定めるのが目的
8. まとめ • 日本薬局方は薬の規格を決める辞書のようなものである • 日本薬局方は薬機法で決められた文書である • 日本薬局方は10年ごとに改定される • 日本薬局方は5年で改正され、別に追補が行われる