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日本薬局方 概要
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April 27, 2020
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日本薬局方 概要
日本薬局方とは、国が定めた医薬品の規格基準書で、医薬品の種類、規格試験の方法、規格などをまとめた、医薬品の辞書のようなものです。
xjorv
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April 27, 2020
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Transcript
日本薬局方 概要 2020/4/9 Ver. 1.0
日本薬局方とは? 国が定めた医薬品の規格基準書 • 医薬品の種類 • 医薬品の規格試験の方法 • 各医薬品の試験方法・規格 をまとめた、医薬品の辞書のようなもの 日局、JP(Japan
Pharmacopoeia)と呼ばれる
Pharmacopoeia(局方) 各国に局法は存在する • US Pharmacopoeia(USP) • European Pharmacopoeia(EP) • British
Pharmacopoeia(BP) • Pharmacopoeia of China(PPRC) • Indian Pharmacopoeia • Korean Pharmacopoeia など USP、EP、JPを合わせて三局と呼ぶことが多い
薬機法上の日局 • 厚生労働大臣は日本薬局方を定め、これを公示する • 厚生労働大臣は、十年ごとに日本薬局方の改定について薬 事・食品衛生審議会に諮問する • 厚生労働大臣は、医療機器・再生医療等製品・体外診断用医 薬品の基準を設けることができる 薬機法
第四十一条(日本薬局方等)
まとめると… • 厚生労働大臣が日局を定める • 日局は10年おきに改定される • 薬事・食品衛生審議会が改訂を行う 審議会の部会(日本薬局方部会)で議論され、改定が行われる 薬事分科会 規程
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000072285.pdf
局方のホームページ 厚生労働省 日本薬局方ホームページ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html 現行の局法は第17改正薬局方(2011年改訂、2016年改正) 次の改定は2021年(第18薬局方)
局法の改正と追補 局法は、改定後5年で改正される • 試験法や記述の間違いを正すのが目的(のように見える) 局法には、改定後に医薬品が追補される • 追補は追加と読み替えても問題ない • 必要に応じて、医薬品の規格を新たに定めるのが目的
まとめ • 日本薬局方は薬の規格を決める辞書のようなものである • 日本薬局方は薬機法で決められた文書である • 日本薬局方は10年ごとに改定される • 日本薬局方は5年で改正され、別に追補が行われる