日本薬局方－一般試験法 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法

点眼剤の不溶性微粒子試験法とは、点眼剤について注射剤と同様に混入した300μm以上の不溶性の微粒子数を調べる試験法です。顕微鏡を用いる方法のみが設定されています。

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1. 日本薬局方－一般試験法 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法 2020/7/3 Ver. 1.0
2. 点眼剤の不溶性微粒子 注射剤のものと同様の不溶性微粒子を測定する方法 • 試験方法は顕微鏡法のみ • フィルターのサイズに規定がある • 300μm以上の微粒子の数を測定する
3. 装置と操作法 注射剤の顕微鏡法とほぼ同じ • 顕微鏡は100倍のものを用いる • 直径13＊/25mm、孔径10μm以下のフィルターを用いる • 試料25mLを吸引ろ過する • フィルターを希釈用溶液、微粒子用試験用水で洗う • フィルターを50℃で乾燥し、顕微鏡で観察する • 300μm以上の不溶性微粒子の数を数える ＊基本的に25mmのものを用いる。1回量を包装しているもののみ、試料10本を13mmのフィルターを用いて調べる 300μm以上の粒子が1個以下のとき、適合