日本薬局方－一般試験法 6.13 皮膚に適用する製剤の放出試験法

皮膚に適用する製剤の放出試験とは、貼付剤などの製剤からの有効成分の放出を調べる方法です。経口製剤に適用する溶出試験のように、有効成分の水への溶け出しを調べます。

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1. 日本薬局方－一般試験法 6.13 皮膚に適用する 製剤の放出試験法 2020/7/7 Ver. 1.0
2. 皮膚に適用する製剤の放出試験 貼付剤などからの有効成分の放出を調べる方法 • 放出試験規格に適合していることを判定する • 経皮吸収型製剤では特に挙動管理が重要 • 3つ方法がある • パドルオーバーディスク法 • シリンダー法 • 縦型拡散セル法
3. パドルオーバーディスク法 製剤をディスクに貼付け、溶出試験/パドル法で調べる方法 • ディスクはステンレス製、目開き125μmの網 • 試験液は32±0.5ºCで、操作は溶出試験のパド ル法にしたがう • ディスクは放出面を上にする
4. シリンダー法 パドル法のパドルをシリンダーに置き換える • 放出面が外を向くよう、試料をシリンダーに 貼付する • パドル法のパドルの代わりにシリンダーを セットし、回転させる • 試験液は32±0.5ºCで、操作は溶出試験のパド ル法にしたがう
5. 縦型拡散セル法 セル内で試験液を撹拌し、液への放出を測定する • 試料はセル上部に貼付ける • 試験液はレセプターチャンバーに入れ、 32±1ºCに保ち、スターラーを回す • 試験液を抜き取り、有効成分量を測定する
6. 試験液 普通は規定された緩衝液を用いる • 通常はpH5-7、イオン強度が0.05程度の緩衝液 • 必要に応じて界面活性剤を使ってもよい • 試料の形状が変化しなければ、有機溶媒も使える • 液量は200・500・900mLのいずれか
7. 判定法 水準 試験個数 判定基準 L1 6 すべての個々の試料からの放出率が規定範囲内． L2 6 12個(L1＋L2)の試料の平均放出率が規定範囲内， 個々の試料からの放出率は±10%を超えて外れるものがない． L3 12 24個(L1＋L2＋L3)の試料の平均放出率が規定範囲内， 個々の試料からの放出率が±10%を超えて外れるものが2個以下, 個々の試料からの放出率は±20%を超えて外れるものがない． L1, L2で不適合の場合はL3まで試験を行う