日本薬局方－一般試験法 6.13 皮膚に適用する製剤の放出試験法

日本薬局方－一般試験法 6.13 皮膚に適用する製剤の放出試験法 2020/7/7 Ver. 1.0

皮膚に適用する製剤の放出試験貼付剤などからの有効成分の放出を調べる方法 • 放出試験規格に適合していることを判定する • 経皮吸収型製剤では特に挙動管理が重要 • 3つ方法がある • パドルオーバーディスク法
• シリンダー法 • 縦型拡散セル法

パドルオーバーディスク法製剤をディスクに貼付け、溶出試験/パドル法で調べる方法 • ディスクはステンレス製、目開き125μmの網 • 試験液は32±0.5ºCで、操作は溶出試験のパドル法にしたがう • ディスクは放出面を上にする

シリンダー法パドル法のパドルをシリンダーに置き換える • 放出面が外を向くよう、試料をシリンダーに貼付する • パドル法のパドルの代わりにシリンダーをセットし、回転させる • 試験液は32±0.5ºCで、操作は溶出試験のパド
ル法にしたがう

縦型拡散セル法セル内で試験液を撹拌し、液への放出を測定する • 試料はセル上部に貼付ける • 試験液はレセプターチャンバーに入れ、 32±1ºCに保ち、スターラーを回す • 試験液を抜き取り、有効成分量を測定する

試験液普通は規定された緩衝液を用いる • 通常はpH5-7、イオン強度が0.05程度の緩衝液 • 必要に応じて界面活性剤を使ってもよい • 試料の形状が変化しなければ、有機溶媒も使える • 液量は200・500・900mLのいずれか

判定法水準試験個数判定基準 L1 6 すべての個々の試料からの放出率が規定範囲内． L2 6 12個(L1＋L2)の試料の平均放出率が規定範囲内，
個々の試料からの放出率は±10%を超えて外れるものがない． L3 12 24個(L1＋L2＋L3)の試料の平均放出率が規定範囲内，個々の試料からの放出率が±10%を超えて外れるものが2個以下, 個々の試料からの放出率は±20%を超えて外れるものがない． L1, L2で不適合の場合はL3まで試験を行う

日本薬局方－一般試験法 6.13 皮膚に適用する製剤の放出試験法

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