日本薬局方－一般試験法 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法

日本薬局方－一般試験法 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法 2020/7/9 Ver. 1.0

プラスチック製医薬品容器試験プラスチック製容器に一般的に適用する試験法 • 必ずしもすべての試験を実施する必要はない • 必要なら適切な試験を追加する • 水性注射剤の試験は専用の規格適合が必要＊＊2. プラスチック製水性注射剤容器の規格
を満たす必要がある

試験方法複数の試験規格が設定されている • 強熱残分 • 重金属 • 鉛 • カドミウム
• スズ • 溶出物試験 • 微粒子試験 • 透明性試験 • 水蒸気透過性試験 • 漏れ試験 • 細胞毒性試験

試験方法: 強熱残分強熱残分試験法<2.44>にしたがう • 試料として、容器の切片5gを用いる

試験方法: 重金属重金属試験法第2法<1.07>を用いる • 容器の使用量は適当量 • 比較液に鉛標準液2.0mLを加える

試験方法: 鉛抽出法が2つあり、測定は原子吸光<2.23>で行う • 第1法るつぼで灰化し、酸で溶かして試料を調製する • 第2法ブタノン、メタノールで溶かして試料を調製する 283.3nmの原子吸光で定量する

試験方法: カドミウム調製法は鉛と同じで、原子吸光測定の波長が異なる • ランプにカドミウム中空陰極ランプを用いる＊ • 228.8nmの吸光で定量する＊鉛は鉛中空陰極ランプを用いる

試験方法: スズ試料を酸で溶かし、濃縮後に調製して紫外吸光で測定する <2.24> • 試料5gを硫酸/硝酸混液中で溶かし、液を乾固する • アンモニアで中和した後調製して試料とする 510nmの吸光度を標準溶液と比較する（1.0mLスズ標準液）

試験方法: 溶出物試験容器を水に入れ、オートクレーブして試験液を作る • 厚みが0.5mm以下のときは1200cm2、以上のときは600cm2を試料とする • 試料を長さ5cm、幅0.5cmに裁断し、洗って乾燥する • 試料に水200mLを加え、121ºCで1時間加熱し、抽出する •
121ºCで変形する場合には、耐えられる最高温度で抽出する抽出液を複数の試験にかける

試験方法: 溶出物試験 i）泡立ち試料5mLを試験管にいれ、3分振り混ぜ、泡が消えるまでの時間を測定する ii）pH 試料20mLに塩化カリウム1.0gと水を混ぜ1000mLとし、pHを測定する iii）過マンガン酸カリウム還元性物質試料20mLを過マンガン酸カリウムで還元後、チオ硫酸ナトリウムで滴定する iv）紫外吸収スペクトル試料の220-240nm、241-350nm吸収を測定し、ピークを記録する
v）蒸発残留物試料20mLを乾固し、残留物質量を測定する

試験方法: 微粒子試験容器に水を入れ加熱し、液中の微粒子数を測定する • 容器に0.9%(w/v)塩化ナトリウムを容量の90%入れる • 密栓し、121ºC2時間オートクレーブする • 冷やした後5-6回混和し、液を容器に取る •
液の微粒子数を光遮蔽粒子計測装置で測定する 1mLあたりの5-10μmの粒子数が0.5個以下で適合

試験方法: 透明性試験容器表面により、2つの方法を使い分ける • 第1法平滑表面に用いる。水を入れたセルに挿し、450nmの透過率を測定する • 第2法第1法に適さないものに用いる。ホルマジン標準乳濁液と水
を容器に入れ、5人で目視し、濁りを比較する

試験方法: 水蒸気透過性試験第1法: 容器からの水分蒸発を調べる試験 • 主に水性注射剤容器に適用する • 内容量分の水を入れ密封し、重さを測る • 相対湿度65±5%、温度20±2ºCで14日放置する
• 放置後に重さを測る第2法: 容器への水分取り込みを調べる試験 • 容器に乾燥剤を容積の2/3まで入れ、質量を測定する • 蓋をし、相対湿度75±3%、温度20±2ºCで14日放置する • 質量を測定し、1日当たりの質量増加を調べる

試験方法: 漏れ試験液の漏れを調べる試験 • フルオレセインナトリウム溶液を満たして密封する • 上下にろ紙を敷き、20ºCに維持する • 6.9N/cm2の圧を10分かけ、ろ紙の色を確認する＊フルオレセイン:
黄色201号。緑色の色素

試験方法: 細胞毒性試験培養細胞と試料抽出液、培養液を混ぜて、毒性を試験する • マウス（L929）、ハムスター（V79）の培養細胞を用いる • 試料は15分オートクレーブし、抽出液とする • 培養液に希釈した抽出液、細胞を混ぜる •
細胞濃度を100/mLとし、培養プレートで培養する • 培養後、コロニー形成率を調べるコロニー形成率が50%となる試料溶液濃度を調べる（IC 50 ）

プラスチック製水性注射剤容器の規格容器の素材により、3つの規格がある • ポリエチレン・ポリプロピレン製 • ポリ塩化ビニル製 • その他の素材規格設定された試験にしたがい、適合するかどうか調べる

日本薬局方－一般試験法 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法

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