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日本薬局方-一般試験法 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法

xjorv
July 26, 2020

日本薬局方-一般試験法 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法

プラスチック製医薬品容器試験法とは、人体に有害な物質等が容器に含まれないことを確認する試験です。複数の試験が登録されています。

xjorv

July 26, 2020
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Transcript

  1. 試験方法 複数の試験規格が設定されている • 強熱残分 • 重金属 • 鉛 • カドミウム

    • スズ • 溶出物試験 • 微粒子試験 • 透明性試験 • 水蒸気透過性試験 • 漏れ試験 • 細胞毒性試験
  2. 試験方法: 水蒸気透過性試験 第1法: 容器からの水分蒸発を調べる試験 • 主に水性注射剤容器に適用する • 内容量分の水を入れ密封し、重さを測る • 相対湿度65±5%、温度20±2ºCで14日放置する

    • 放置後に重さを測る 第2法: 容器への水分取り込みを調べる試験 • 容器に乾燥剤を容積の2/3まで入れ、質量を測定する • 蓋をし、相対湿度75±3%、温度20±2ºCで14日放置する • 質量を測定し、1日当たりの質量増加を調べる