日本薬局方－一般試験法 7.03 輸液用ゴム栓試験法

輸液用ゴム栓試験法とは、医療用ゴム栓のうち、100mL以上の輸液容器に用いるゴム栓に適用する試験です。5種の試験が設定されています。

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1. 日本薬局方－一般試験法 7.03 輸液用ゴム栓試験法 2020/7/10 Ver. 1.0
2. 輸液用ゴム栓 ニプロ株式会社 医療用ゴム栓 https://www.nipro.co.jp/business/glass/medical2.html 医療用ゴム栓のうち、100mL以上の輸液容器に用いるゴム栓 • 素材は医薬品の品質に影響を与えないものを使用 • 微生物の侵入を防止できるもの • 各種試験に適合する必要がある • カドミウム • 鉛 • 溶出物試験 • 細胞毒性試験 • 急性毒性試験
3. 試験方法: カドミウム ゴム栓を灰化し、溶解させた液を原子吸光で定量する • ゴム栓を洗い、2gを硫酸で潤し、450-500ºCで灰化する • 灰分を水で潤し、塩酸を加え、溶かす • クエン酸/塩酸近駅でさらに溶かし、ろ過する • ろ液を中和し、有機溶媒で抽出する • 抽出液を原子吸光光度法<2.23>で測定する 228.8nmの吸収を標準溶液と比較する
4. 試験方法: 鉛 カドミウムと同じ方法で抽出し、原子吸光で定量する • 標準液がカドミウムから鉛になるところだけ違う • 283.3nmの吸収を標準溶液と比較する
5. 試験方法: 溶出物試験 ゴム栓を水につけてオートクレーブし、水を試験液とする • 表面積150cm2のゴム栓を2mL/cm2の水に漬ける • 栓をし、121ºCで1時間オートクレーブする • 室温に戻し、試験液とする • 試験は複数設定されている • 性状 • pH • 亜鉛 • 過マンガン酸カリウム還元性物質 • 蒸発残留物 • 紫外吸収スペクトル
6. 溶出物試験: 性状/pH/亜鉛 • 性状 光路長10mmの430/650nm透過率が99.0%以上 • pH 水と試験液に塩化カリウム液を加えたもののpHの差が1.0以下 • 亜鉛 薄めた硝酸を加え、213.9nmの原子吸光を測定する
7. 溶出物試験: 過マンガン酸カリウム還元物 還元後の残物をヨウ素の還元に用いて測定する • 試料100mLに0.002mol/L過マンガン酸カリウム100mLを加える • 希硫酸5mLを加えて3分煮沸する • 冷やして、ヨウ化カリウム0.10gを加え10分放置する • 0.01mol/Lチオ硫酸ナトリウムで滴定する 水との過マンガン酸カリウムの消費量差が2.0mL以下で適合
8. 溶出物試験: 蒸発残留物/紫外吸収スペクトル • 蒸発残留物 100mLを乾固させたときの残留物が2.0mg以下 • 紫外吸収スペクトル 波長220-350nmにおける吸光度が0.20以下
9. 試験方法: 細胞毒性試験 培養細胞と試料抽出液、培養液を混ぜて、毒性を試験する • マウス（L929）、ハムスター（V79）の培養細胞を用いる • 試料は15分オートクレーブし、抽出液とする • 培養液に希釈した抽出液、細胞を混ぜる • 細胞濃度を100/mLとし、培養プレートで培養する • 培養後、コロニー形成率を調べる コロニー形成率が90%となる試料溶液濃度を調べる （IC 90 ） ＊規格以外はプラスチック製容器の試験<7.02>と同じ
10. 試験方法: 急性毒性試験 抽出液をマウスに注射し、異常が起こらないことを確認する • 体重17-25gのマウスを5匹用いる • 50mL/kgの抽出液を静脈注射する 72時間後に体重減少・異常・死亡が起こらなければ適合