日本薬局方－一般試験法 7.03 輸液用ゴム栓試験法

日本薬局方－一般試験法 7.03 輸液用ゴム栓試験法 2020/7/10 Ver. 1.0

輸液用ゴム栓ニプロ株式会社医療用ゴム栓 https://www.nipro.co.jp/business/glass/medical2.html 医療用ゴム栓のうち、100mL以上の輸液容器に用いるゴム栓 • 素材は医薬品の品質に影響を与えないものを使用 • 微生物の侵入を防止できるもの •
各種試験に適合する必要がある • カドミウム • 鉛 • 溶出物試験 • 細胞毒性試験 • 急性毒性試験

試験方法: カドミウムゴム栓を灰化し、溶解させた液を原子吸光で定量する • ゴム栓を洗い、2gを硫酸で潤し、450-500ºCで灰化する • 灰分を水で潤し、塩酸を加え、溶かす • クエン酸/塩酸近駅でさらに溶かし、ろ過する •
ろ液を中和し、有機溶媒で抽出する • 抽出液を原子吸光光度法<2.23>で測定する 228.8nmの吸収を標準溶液と比較する

試験方法: 鉛カドミウムと同じ方法で抽出し、原子吸光で定量する • 標準液がカドミウムから鉛になるところだけ違う • 283.3nmの吸収を標準溶液と比較する

試験方法: 溶出物試験ゴム栓を水につけてオートクレーブし、水を試験液とする • 表面積150cm2のゴム栓を2mL/cm2の水に漬ける • 栓をし、121ºCで1時間オートクレーブする • 室温に戻し、試験液とする •
試験は複数設定されている • 性状 • pH • 亜鉛 • 過マンガン酸カリウム還元性物質 • 蒸発残留物 • 紫外吸収スペクトル

溶出物試験: 性状/pH/亜鉛 • 性状光路長10mmの430/650nm透過率が99.0%以上 • pH 水と試験液に塩化カリウム液を加えたもののpHの差が1.0以下 • 亜鉛
薄めた硝酸を加え、213.9nmの原子吸光を測定する

溶出物試験: 過マンガン酸カリウム還元物還元後の残物をヨウ素の還元に用いて測定する • 試料100mLに0.002mol/L過マンガン酸カリウム100mLを加える • 希硫酸5mLを加えて3分煮沸する • 冷やして、ヨウ化カリウム0.10gを加え10分放置する •
0.01mol/Lチオ硫酸ナトリウムで滴定する水との過マンガン酸カリウムの消費量差が2.0mL以下で適合

溶出物試験: 蒸発残留物/紫外吸収スペクトル • 蒸発残留物 100mLを乾固させたときの残留物が2.0mg以下 • 紫外吸収スペクトル波長220-350nmにおける吸光度が0.20以下

試験方法: 細胞毒性試験培養細胞と試料抽出液、培養液を混ぜて、毒性を試験する • マウス（L929）、ハムスター（V79）の培養細胞を用いる • 試料は15分オートクレーブし、抽出液とする • 培養液に希釈した抽出液、細胞を混ぜる •
細胞濃度を100/mLとし、培養プレートで培養する • 培養後、コロニー形成率を調べるコロニー形成率が90%となる試料溶液濃度を調べる（IC 90 ）＊規格以外はプラスチック製容器の試験<7.02>と同じ

試験方法: 急性毒性試験抽出液をマウスに注射し、異常が起こらないことを確認する • 体重17-25gのマウスを5匹用いる • 50mL/kgの抽出液を静脈注射する 72時間後に体重減少・異常・死亡が起こらなければ適合

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