日本薬局方－製剤各条口腔内に適用する製剤

日本薬局方－製剤各条口腔内に適用する製剤 2020/4/17 Ver. 1.0

2. 口腔内に適用する製剤主に口の中で有効成分を吸収する製剤のこと • 口腔用錠剤 • 口腔用液剤 • 口腔用スプレー剤 •
口腔用半固形剤の分類がある口腔内に長く保持するタイプの製剤が多い

2.1 口腔用錠剤口腔内に適用する製剤のうち、錠剤のもの製法や試験法は錠剤と同様 • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する • トローチ剤
• 舌下錠 • バッカル錠 • 付着調 • ガム剤などが含まれる

2.1.1 トローチ剤口の中で徐々に溶かし、口腔・咽頭などの局所に作用するもの窒息を防止できる形にする必要がある

2.1.2 舌下錠舌の下に保持・溶解し、口腔粘膜から有効成分を吸収するもの • 2分程度で崩壊する • 肝初回通過効果を避けられる肝初回通過効果については別途説明を作ります

2.1.3 バッカル錠臼歯と頬の間で保持・溶解し、口腔粘膜から吸収するもの基本的に舌下錠と同じ効果を持つ

2.1.4 付着錠口腔粘膜にくっつけて使うもの • 有効成分が口腔内に広がらないのが特長だと思われる • ハイドロゲルなど、親水性高分子を使う

2.1.5 ガム剤噛んで、有効成分を放出するものガム基剤を含む（植物性樹脂・熱可塑性樹脂・エラストマーなど）

2.2 口腔用液剤口の中に適用する、液状またはゲル状のもの基本的な特長は経口液剤と同じ • 変質しやすい場合は用時調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある

2.2.1 含嗽剤（がんそうざい）うがい薬のこと • 液状のもの • 溶かして使う固形のものの2つがある

2.3 口腔用スプレー剤有効成分を霧・粉末・泡・ペーストとして噴霧するもの • 圧縮ガスとともに容器充填する • スプレーポンプを用いるなど、噴霧器具が必要 • 試験として、噴霧量の均一性を調べる
• 容器は密閉容器で、耐圧のものを用いる

2.4 口腔用半固形剤クリーム・ゲル・軟膏などのうち、口腔に適用するもの製法は皮膚用のクリーム・ゲル・軟膏剤と同様 • 変質しやすい場合は用時調製する • 繰り返し使うものには微生物を抑える保存剤を加える • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある

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