薬機法についてー概要

薬機法についての概要をまとめたものです。

Transcript

1. 薬機法と関連省令について 2020/2/25 Ver. 1.0
2. 薬機法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律 • 厚生労働省所管の法令の一つ • 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に関する法律
3. 薬機法に定められていること • 薬局について • 医薬品の製造・販売業について • 医薬品の承認について • 医療機器の製造・販売業について • 医療機器の承認について • 罰則 （医薬部外品・化粧品についても薬機法内に規定）
4. 薬剤師 薬剤師については、薬剤師法に定められている。 • 販売または授与のための調剤を行うことができる。 • 国家試験に合格したものに免許が与えられる。 • 薬学を大学で学んだことが受験条件
5. 省令とは？ • 各省庁（医薬品の場合は厚生労働省）の大臣が制定する命令 • 省令自体は罰則を持たない • 罰則は省令に紐づけられた法律が持つ 例）GMP省令の場合 1. 薬機法第十四条（製造販売業の承認）2項四号に記載 2. 薬機法第七二条に改善命令と業務停止命令の罰則
6. 薬機法下の省令（一部） • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理 の基準に関する省令（GQP省令） • 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品 の製造販売後安全管理の基準に関する省令 （GVP省令） • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関す る省令 （GMP省令） • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （GCP省令） • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省 令 （GLP省令）
7. GxP(Good XX practice)について GxP XXの中身 関連する項目 GQP Quality 製造販売における品質 GVP Vigilance 安全管理 GMP Manufacturing 製造における品質 GCP·GLP Clinical, Laboratory 臨床試験/非臨床試験 GDP* Distribution 流通 *GDPは指針であり、省令ではない
8. GxP(Good XX practice)について GxP XXの中身 関連する部署·事項 GQP Quality 製造販売業許可（本社） GVP Vigilance 製造販売業許可（本社） GMP Manufacturing 製造業許可（製造所） GCP·GLP Clinical, Laboratory 医薬品の承認 GDP* Distribution 医薬品卸等 *GDPは指針であり、省令ではない
9. まとめ • 薬機法は医薬品と医療機器に関する法律 • 詳細な決まりごとは薬機法下の省令が受け持つ • 医薬品に関する省令はGxPと呼ばれる • 省令違反は薬機法の下で罰則を持つ