Средства медицинского применения для спорта.

Романов Б.К. Средства медицинского применения для спорта. «НЦЭСМП» 2017.

Transcript

1. Средства медицинского применения для спорта Борис Константинович Романов © -Романов Б.К., 2017 VII-я научно-практическая конференция по спортивной медицине для медицинского персонала сборных команд по футболу 22 августа 2017 г., 12:00
2. 1. Средства медицинского применения 2 вида, в России зарегистрировано 36,4 тысяч (в мире – более 400 тысяч): 1.1. Лекарственные средства для медицинского применения: http://grls.rosminzdrav.ru 1.2. Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) – с 01.01.2017 (180-ФЗ) 2. Изделия медицинского назначения (мед.изделия, ИМН) Номенклатурная классификация - 3 класса по потенциальному риску и 32 вида ИМН по области медицинского применения, в России зарегистрировано более 29 тысяч ИМН: http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr Лечебная физкультура и спортивная медицина (кодовое обозначение – 15). Анестезиологические и респираторные. Вспомогательные и общебольничные. Гастроэнтерологические. Для in vitro диагностики (ИВД). Для акушерства и гинекологии. Для манипуляций/восстановления тканей/органов. Для оториноларингологии. Для пластической хирургии, дерматологии, косметологии. Нейрологические. Ортопедические. Радиологические. Реабилитационные. Сердечно-сосудистые. Стоматологические. Урологические. Физиотерапевтические. Хирургические. Эндоскопические. 3. Продукция, прошедшая гос.регистрацию (БАД и др.) 79 тысяч записей в реестре Роспотребнадзора: http://fp.crc.ru/gosregfr витаминно-минеральные комплексы, нутрицевтики, парафармацевтики, эу-, и пробиотики. © -Романов Б.К., 2017 2 Терапевтический арсенал для спорта (более 140 тыс. наименований в России)
3. Год ЛС МНН 1995 10153 1062 1998 14874 1117 2000 17099 1256 2012 18107 1500 2014 23594 2699 2015 29260 3112 2016 29532 3260 2017 (на 21 августа) 36419 4035 36.419 ЛС = 32.360 ЛП + 4.035 ФС + 24 СО 4212 ДРУ (4034 действующих, 1836 российских) 703 референтных ЛС © -Романов Б.К., 2017 3 Количество ЛС для МП, зарегистрированных в России
4. © -Романов Б.К., 2017 4 Запрещенные субстанции и методы Методы: запрещены инфузии и/или инъекции в объеме более 50 мл в течение 6-часового периода, за исключением случаев оказания необходимой медицинской помощи в стационаре, хирургических процедур или при проведении клинических исследований (выявляется по пластику трубок в крови) https://www.wada-ama.org/en/ - английский и французский язык http://www.rusada.ru – неофициальный перевод на русский язык БМКП – запрещены (как генный допинг - использование нормальных или генетически модифицированных клеток, способных улучшить спортивные результаты). Запрещенные субстанции и методы: - все время - в соревновательный период - в отдельный видах спорта Субстанции, включенные в программу мониторинга- 2017 года (7 веществ) – для установления закономерности их использования в спорте.
5. © -Романов Б.К., 2017 5 Запрещенный список 2017 года
6. © -Романов Б.К., 2017 Официальная информация 6 http://grls.rosminzdrav.ru – Государственный реестр ЛС
7. © -Романов Б.К., 2017 Официальная информация о ЛП 7 В авторизованном доступе – это электронный кабинет для заявителей и регуляторов:
8. © -Романов Б.К., 2017 8 Поиск ЛП по наименованию и выгрузка базы ГРЛС в Excel
9. © -Романов Б.К., 2017 9 Результаты поиска ЛП по ДРУ
10. © -Романов Б.К., 2017 10 Регистрационное удостоверение
11. © - Романов Б.К., 2017 Инструкция по применению 11 2017 г.: нет ИП в ГРЛС на 181 ЛП Если возникают спорные ситуации, проблемы – обращаться к Чекмареву П.И.
12. 12 © -Романов Б.К., 2017 Общий рынок ЛС для МП http://www.eurasiancommission.org/ru/act
13. 13 Удачи в работе !