GCP省令 概要 1

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。

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1. GCP省令 概要 1 2020/9/26 Ver. 1.0
2. GCP省令とは？ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 • 薬機法14条の3項、14条4の4項、14条6の4項に基づく • 臨床試験の実施についての省令 （Good Clinical Practice)
3. 薬機法14条の3項 14条 医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその 製造販売についての承認を受けなければならない 3項 承認を受けようとする者は申請書に臨床試験の試験成績に 関する資料を添付して申請しなければならない 医薬品の承認に関する項
4. 薬機法14条4の4項 14条の4 医薬品の承認を受けた者は、期間内に申請して再審査 を受けなければならない 4項 申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料を添 付してしなければならない 医薬品の再審査に関する項
5. 薬機法14条6の4項 14条の6 医薬品の承認を受けている者は厚生労働大臣の再評価 を受けなければならない 4項 再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で 定める基準に従つて収集・作成されたものでなければならない 医薬品の再評価に関する項 医薬品の承認・再審査・再評価で 実施する臨床試験を対象とする
6. 省令の構造 6章59条からなり、章は複数の節を含む • 第一章 • 第二章 • 第三章 • 第四章 • 第五章 • 第六章 総則 治験の準備に関する基準 治験の管理に関する基準 治験を行う基準 再審査等の資料の基準 治験の依頼等の基準
7. 1章: 総則 趣旨・定義・承認審査資料の基準からなる 被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験 の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため 第1章第1条: 趣旨 がこの省令の目的である
8. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 製造販売後臨床試験 GPSP省令に規定された臨床試験のこと 実施医療機関 治験・製造販売後臨床試験を実施する医療機関のこと 治験責任医師・製造販売後臨床試験責任医師 実施医療機関で治験実施を統括する医師・歯科医師のこと
9. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 被験薬・対照薬・治験薬 治験の対象とその対照のこと。合わせて治験薬と呼ぶ 被験者 治験薬を投与される者のこと 原資料 被験者への投与・診療から得られた記録・データのこと
10. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 治験分担医師 治験責任医師の指導のもと、治験業務を分担する医師のこと 症例報告書 原資料のデータ、医師の評価を被験者ごとに記録したもの 治験協力者 治験業務に協力する薬剤師・看護師などの医療関係者のこと
11. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 治験調整医師 治験の委託を受け、治験の調整業務を行う医師のこと 治験調整委員会 複数の医療機関での治験の調整する医師の委員会のこと モニタリング 治験依頼者が医療機関での実施状況を調査すること
12. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 治験調整医師 治験の委託を受け、治験の調整業務を行う医師のこと 治験調整委員会 複数の医療機関での治験の調整する医師の委員会のこと モニタリング 治験依頼者が医療機関での実施状況を調査すること
13. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 監査 治験依頼者が特定のものに指定して行わせる調査のこと 有害事象 被験者に生じたすべての疾病とその徴候のこと 代諾者 被験者の親権者、配偶者、後見人などのこと
14. 定義 治験には専門用語が数多く設定されている 自ら治験を実施しようとする者 治験責任医師が直接治験を実施するときを指す 治験薬提供者 治験薬を自ら治験を実施しようとする者に提供する者 拡大治験 人道的見地から実施される治験のこと
15. 2章1節: 治験依頼時の治験の準備 依頼をする者の準備事項について • 業務の手順書を作成する • 医師・薬剤師など、必要な専門的知識を持つ者を確保する • 被験薬の品質・毒性・薬理に関する試験を完了させる • 実施医療機関・治験責任医師を選定する • 治験実施計画書を作成する • 治験薬概要書を作成する • 治験の説明のための文書（説明文書）の作成を依頼する • 治験実施医療機関の長に書類を提出する • 治験の契約締結を行う • 被験者に対する保障措置を取る
16. 業務手順書 治験に関する手順を定めた文書のこと • 治験実施計画書の作成 • 実施医療機関・治験責任医師の選定 • 治験薬の管理 • 副作用情報等の収集 • 記録の保存 などの手順を定めておく
17. 毒性試験等の実施 被験薬の品質・毒性・薬理に関する試験を完了させておく • 被験薬の品質試験 • 毒性試験・薬理試験（おそらく非臨床試験を指す）
18. 治験実施計画書 計画書の内容は以下の通り • 治験の依頼者の氏名・法人名 • 業務の委託時の受託者 • 実施医療機関名・住所 • 治験責任医師の氏名・職名 • 治験の目的 • 被験薬の概要 • 治験の方法 • 被験者の選定 • 原資料の閲覧 • 記録の保存 • 治験調整医師の氏名・職名 • 治験調整委員会の構成員 • 効果安全性評価委員会＊について ＊GCP省令第19条に記載 治験の合意が困難なものを対象とするときの説明が必要 計画に対する治験責任医師の同意が必要
19. 治験薬概要書・説明文書 治験薬概要書は以下の内容を含む • 被験薬の化学名・識別記号 • 品質・毒性・薬理作用など • （存在すれば）臨床試験実施結果 説明文書はGCP省令第50条に記載 • 治験責任医師が作成する、被験者への説明文書 • 治験責任医師が被験者に提示・説明する • 説明について被験者の合意を取る必要がある
20. 実施医療機関の長への文書提出 以下の文書を作成・事前に提出する • 治験実施計画書 • 治験薬概要書 • 症例報告書の見本 • 説明文書 • 治験責任医師・治験分担医師の氏名を示したもの • 治験の費用の負担について説明した文書 • 被験者の健康被害の補償について説明した文書 電磁的方法（ファイル送信など）で提出してもよい
21. 業務の委託 委託する場合には文書を提供し、受託者と契約を締結する • 業務範囲 • 業務の手順 • 依頼者による確認の許可 • 受託者への指示・指示への対応に関する確認 • 受託者からの報告 • 被験者への補償措置 を文書として提供する
22. 治験の契約 依頼するものと実施医療機関の間で契約を締結する • 契約を締結した年月日 • 治験を依頼するものの氏名・住所 • 受託者の氏名・住所・業務範囲 • 実施医療機関の名称・所在地 • 契約担当者の氏名・職名 • 治験責任医師の氏名 • 治験の期間 • 治験薬の管理 • 記録の保存 • 治験依頼者・実施医療機関の通知 • 被験者の秘密の保全 • 治験の費用 • 治験計画書を遵守する旨 • 依頼者による記録の閲覧 • 治験契約解除について • 被験者の健康被害の補償 などを定めて契約する