GCP省令 概要 6

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(6)は、被験者の同意についてまとめたものです。

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1. GCP省令 概要 6 2020/10/1 Ver. 1.0
2. 4章4節: 被験者の同意 被験者に治験について説明し、文書で同意を得る • 同意能力を欠く時などは代諾者の同意でもよい • 同意に関する記録・代諾者と被検者の関係の記録を取る • 同意能力を欠く被検者は効果が無い治験に参加させない • 被検者に治験内容に質問する機会を与え、答える インフォームドコンセントを十分に取ること
3. 説明文書 被検者への治験の説明のための文書で、以下を含む • 当該治験が試験を目的とするものである旨 • 治験の目的 • 治験責任医師の氏名・職名・連絡先 • 治験の方法 • 予想される治験薬による利益・不利益 • 他の治療方法 • 治験に参加する期間 • 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 • 治験への不参加・取りやめが不利益にならない旨 • モニター等が原資料を閲覧できる旨 • 被検者に係る秘密の保全 • 健康被害発生時の医療機関の連絡先 • 健康被害発生時の治療 • 健康被害の補償 • 治験審査委員会 • 被験者が負担する費用 などを文書で提供する
4. 同意文書への署名等・交付 参加に合意した旨を記載した書類のこと • 治験責任医師・被検者の日付・署名により有効となる • 合意は強制、不当な影響によるものであってはいけない • 説明文書が読めないものの同意は立会人が必要 同意文書の写しを被検者に交付する
5. 被検者の意志に影響を与える情報 情報が得られた場合には被検者に提供する • 提供した旨を文書として記録する • 被験者が治験を継続するかどうか確認する • 説明文書を改訂し、医療機関の長に報告する • 改訂した説明文書を被検者に提供し、同意を得る
6. 緊急状況下における救命的治験 次の項すべてに該当する場合は、同意なし治験が可能 • 被検者が緊急かつ明白な生命の危機にある • 現在の治療法では効果が期待できない • 被験薬の使用で危機を回避できる可能性が十分にある • 被検者の不利益が必要最小限である • 代諾者となる者と直ちに連絡を取れないこと