GMP省令－バリデーション概要

バリデーションは医薬品製造業界の用語で、英語では「確認する」という意味を持ちます。製品や機器、洗浄方法の製造・品質管理が安定しているか、高い品質の製品を繰り返し製造できているかを確認することを指します。

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1. GMP省令－バリデーション 概要 2020/3/6 Ver. 1.0
2. バリデーションとは？ 製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び 品質管理の方法（製造手順等）が期待される結果を与えること を検証し、これを文書とすること GMP省令 第二条 Validate (バリデート、英語) 実証する、確認する 製造、試験、設備がきちんと稼働し、よい品質の医薬品が できることを確認すること
3. バリデーションの対象 • 設備・システム・装置 • 洗浄方法 • 製造方法 について実施する必要がある 分析方法のバリデーションは、品質部門が実施する （上記のバリデーションとは独立に行う）
4. いつバリデーションを行うのか？ • 製造所で新規医薬品の製造を始める場合 • 製品の品質に影響を及ぼす変更を行う場合 • その他必要と認められる場合 （無菌製剤製造における無菌性の確認など）
5. バリデーションの組織 バリデーション責任者を置く必要がある バリデーション責任者は • バリデーション実施計画書の承認 • バリデーション実施報告書の承認 • バリデーション結果の品質部門への報告 を行う
6. バリデーションの手順 • バリデーション実施計画書を作成・承認する • バリデーションマスタープランを作成する＊ • 計画書にしたがい、バリデーションを実施する • 結果を考察し、バリデーション実施報告書を作成する • バリデーション責任者が報告書を承認する • 結果を品質部門に報告する ＊複雑なバリデーションの管理のために作成する
7. 設備のバリデーション－適格性評価 設備の適格性評価は四段階で実施する • 設計時適格性評価（Design Qualification, DQ） • 据付時適格性評価（Installation Qualification, IQ） • 運転時適格性評価（Operational Qualification, OQ） • 性能適格性評価（Performance Qualification, PQ） DQは設置前、IQ・OQは設置後、PQは製造時に行う
8. 洗浄方法のバリデーション 製造後の洗浄で、原薬（API）や洗剤が機械に残らず、取り除 かれていることを確認する • 連続した3回以上の洗浄について確認する • 残留物を品質部門が試験し、検出されないことを確認する
9. 製造方法のバリデーション • 適格性評価が完了している設備のみを使用する。 • 試験方法のバリデーションは完了している必要がある。 • 実生産規模で3ロット以上を連続で検証する • 出荷の可否の前にPVは完了する必要がある
10. バリデーションの種類 予測的バリデーション 新製剤を初めて製造するときのバリデーション。製造販売 許可の条件。 コンカレントバリデーション 製造する量が少ないときに、生産ロットとして1ロットずつ 実施する。3ロット製造するまで続ける。
11. バリデーションの種類 (2) 再バリデーション バリデーションされた状態が維持されていることを確認する。 無菌性の保証では必須。 変更時 再バリデーション 原料・資材・製造方法・構造設備・洗浄方法を変更する時 に実施する。
12. まとめ • 設備・洗浄・製造方法が適切であることを確認することをバ リデーションと呼ぶ • バリデーションを管理する責任者を置く必要がある • 設備のバリデーションを適格性評価と呼ぶ • バリデーションは3ロット以上で実施する バリデーションについては別途さらに詳しい資料を準備します