GPSP省令 概要2

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令、Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売後の調査として、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の実施の方法について規定したものです。このスライドでは省令に記載されている項目について説明します。

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1. GPSP省令 概要2 2020/4/24 Ver. 1.0
2. GPSP省令の内容 • 製造販売後調査等業務手順書の作成 • 製造販売後調査等管理責任者とその役割 • 製造販売後調査について • 使用成績調査について • 製造販売後データベース調査について • 製造販売後臨床試験について • 自己点検・教育訓練・記録の保存 • 調査業務の委託
3. 製造販売後調査等業務手順書 他のGxPと同様に、手順書を文書として作成・保管する • 使用成績調査に関する手順 • 製造販売後データベース調査に関する手順 • 製造販売後臨床試験に関する手順 • 自己点検・教育訓練に関する手順 • 調査の業務委託の手順 • 調査業務の記録の保存の手順 を手順書として制定する
4. 製造販売後調査等管理責任者 GPSPの管理のため、製造販売後調査等管理責任者を置く • 販売に関わる部署の者ではダメ • 製造販売後調査等基本計画書を作成する • 各調査の実施計画書を作成する 医薬品リスク管理計画書がある場合には、この計画書は必要ない
5. 製造販売後調査等 使用成績調査・データベース調査・臨床試験の実施について • 製造販売後調査管理責任者が実施する • 計画書の通りに行われていることを確認・記録する • 総括医薬品製造販売責任者・安全管理責任者に報告する＊ ＊医薬品リスク管理計画書が作成されているときに必要
6. 使用成績調査 医療機関と契約を結び、その製剤の使用記録を収集する • 医療機関と文書で契約し、保管する • ネットワーク・電子情報での情報共有に関する契約を結ぶ 使用成績調査実施計画書には次の項目が必要 • 目的・対象者数・対象者の範囲 • 調査方法・実施機関・調査事項 • 解析することと、解析方法
7. 製造販売後データベース調査 医療情報データベースの情報を調査する 製造販売後データベース調査計画書には次の項目が必要 • 目的・対象者数・対象者の範囲・対象期間 • 調査方法・対象のデータベース・調査事項 • 解析することと、解析方法
8. 製造販売後臨床試験 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令） の 第56条にしたがう
9. 自己点検・教育訓練・記録の保管 • 基本的にGMP、GQP、GVPと同様に実施する • 製造販売後調査等管理責任者が実施責任を持つ
10. 製造販売後調査の委託 調査を適正かつ円滑に実施できる業者に委託できる • 業者とは契約を結ばないといけない • 調査の実施を定期的に確認し、文書で指示する