GQP省令 概要

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)は医薬品の製造販売業の許可の条件となる、医薬品の品質管理に関する省令です。医薬品の製造販売業者はGQP省令にしたがい、製造販売する医薬品の品質を厳密に管理し、よい品質の製品のみを出荷することが義務付けられています。

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1. GQP省令 概要 2020/3/24 Ver. 1.0
2. 次に該当するときは、製造販売業の許可を与えない 品質管理の方法が、省令で定める基準に適合しないとき。 GQPとは？ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の 基準に関する省令（Good Quality Practice）のこと 薬機法 第12条2項（製造販売業の許可） この基準がGQP省令
3. 統括製造販売責任者 製造販売業許可の条件として、 総括製造販売責任者（薬剤師）を置くこと が規定されている（薬機法17条） 総括製造販売責任者は医薬品企業の本社において、品質管理と 安全管理を監督する （GQP） （GVP） GVP: Good Vigilance Practice、Vigilanceの意味は「危険や困難を警戒する」
4. 品質保証責任者 総括製造販売責任者は、 • 品質保証責任者を置き • 品質に関する報告を受け、措置を指示し • 安全管理と品質保証を連携させる 必要がある 製造販売業者の品質管理は、品質保証責任者が管理する
5. 品質標準書 製造販売業で扱う各製品に、品質標準書を作成する必要がある • 製造販売承認事項（名称や承認日など） • 製造方法・品質管理の方法・管理項目 • 製造業者に委託すること • 出荷判定の手順 などを記載する
6. 取り決め • 製造・品質管理、出荷の手順 • 製造方法、試験検査方法 • 製造販売業者による定期監査の方法 • 製品の運搬・受け渡しにおける品質管理の方法 • 変更の連絡方法 • 販売中止、回収、廃棄の連絡方法 などを製造業者と決めておき、文書にすることを 取り決め と呼ぶ
7. 出荷の判定 製造業者からの製造管理・品質管理記録を確認し、 市場への出荷の判定を行う 出荷判定は製造業者に委託してもよい （取り決めに記載が必要）
8. 品質情報と回収 品質不良などの情報のことを、品質情報と呼ぶ （GMP省令－品質情報の処理を参照） 品質不良の製品を市場から回収する場合がある （GMP省令－回収処理を参照） 総括製造販売責任者が回収を決定し、品質保証責任者が 実務に当たる
9. 医薬品の貯蔵の管理 販売・陳列用の医薬品の貯蔵を管理する • 品質管理部門外の責任者を置く • 事務所の所在地に保管設備を準備する • 出納を記録する 必要がある
10. まとめ • GQP省令は製造販売業の許可の条件である • 総括製造販売責任者が品質管理を監督する • 品質保証責任者が実務を担当する • 各製品に品質標準書を作成する必要がある • 製造業者と製造・品質管理に関する取り決めを結ぶ