GQP省令－出荷の可否の判定

GQP省令では、製品の市場への出荷の可否を製造販売業者が判定することが規定されています。取り決めにおいて製造業者と工場からの出荷の可否の判定を市場への出荷可否判定とする旨が決められていれば、製造販売業者での市場への出荷判定は製造業者の追確認のみで行うことができるようです。

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1. GQP省令－市場への出荷管理 2020/3/30 Ver. 1.0
2. 市場への出荷の管理 GQP省令 第9条 製造販売業者は市場への出荷の可否の決定を適正に行うととも に、決定が行われるまで医薬品を市場へ出荷してはならない。 製造・品質の状態を確認し、 品質に問題がない製品のみを市場に出荷する
3. 誰が可否を決定するのか？ 市場への可否の出荷を決定する者（責任者）を決めておく • 品質保証部門の者 • 製造業者の品質部門の者 どちらでもよいが、製造業者が決定する場合は取り決めが必要
4. 製造販売業者が行う場合 出荷の可否を決定するものが • 製造・試験記録 • 逸脱に関する記録 • 原料についての記録 • 安全性についての情報 などを確認した上で決める
5. 製造業者が行う場合 製造業者では、 製造所からの出荷を市場への出荷と読み替える必要がある • 出荷の可否の決定手順 • 出荷の可否を決定するもの • 製造販売業者による手順の定期確認 等をあらかじめ取り決めておく
6. 海外の製造業者について 海外の製造業者が市場への出荷を決定することはできない 出荷の可否の決定は原則として製造販売業者が行う 国内の製造業者で出荷の管理を行う場合は、 • 同一法人 • GMP管理された製造を実施できる • 取り決めている ことが必要
7. 記録 出荷の可否の決定、出納等は文書として記録しないといけない • 総括製造販売責任者に報告する • 品質保証責任者が保管を管理する • 品質保証部門に保管する
8. まとめ • 製造・試験記録を確認し、出荷の可否を決定する • 決定は製造販売業者、もしくは製造業者が行う • 出荷の可否を決定するものを決めないといけない • 製造業者が決定する場合には、取り決めが必要