GQP省令－取り決め

GQP省令では、製造販売業者は製造業者と取り決めと呼ばれる品質に関する契約を結ぶことが規定されています。

Transcript

1. GQP省令－取り決め 2020/3/27 Ver. 1.0
2. 製造業者との取り決め GQP省令 第7条 医薬品の製造販売業者は、製造・品質管理のため、製造業者と 取り決めをしなければならない。 製造業者が行う管理について、事前に決めておくこと
3. 取り決めるべき内容 • 製造業務の範囲 • 製造・品質管理に関する手順 • 出荷に関する手順 • 製造方法、試験検査の技術的条件 • 製造販売業者による定期的な確認 • 製品の運搬・受渡しの品質管理 • 変更の事前連絡の方法・責任者 • 販売の中止、回収、廃棄などの連絡方法 たくさんある
4. 取り決めと契約 取り決めとは、納品される製品の品質に関する契約である 契約との違い • 自社の製造業者とも結ぶ必要がある • 契約書だけでなく、手順書が必要 • 締結者は総括製造販売責任者・品質保証責任者 奈良県薬務課・取り決め http://www.pref.nara.jp/secure/79131/naragqpgvpgl18(torikime).pdf
5. 製造業者についての取り決め 取り決めは、製品ごとに製造業者と結ぶ • 製造業者の名称と所在地 • 製造業許可の情報 • 製造販売業者の名称と所在地 • 製造販売業許可の情報 • 品名 は必須
6. 製造管理と品質管理について • 製造の範囲を示す製造フロー図 • 製造・試験のパラメータ、規格値 • 管理の手順 • 出荷規格・受入規格 などを盛り込む必要がある
7. 出荷の手順 • 製造所からの出荷の手順 • 製造所からの出荷判定を市場への出荷判定とするか をあらかじめ決めておく
8. 定期的な確認 製造販売業者は、製造業者の定期的な照査を行う必要がある • 文書や手順が適切に管理されているか • 管理が記録され、保存されているか • どのような頻度で照査を行うか など
9. 運搬・保管時の品質管理 • 運搬・保管については製品標準書に記載する • 梱包・運搬の条件などを決めておく
10. 連絡方法 変更、品質情報、回収など、連携が必要な項目の連絡に関し、 • 連絡の手順 • 連絡の責任者 • 情報の処理方法 などを決めておく
11. まとめ • 取り決めとは、製造販売業者と製造業者の契約である • GQP上に定められた項目は文書化が必要である • 管理の方法、出荷の手順、確認などの手順が必要