GVP省令－安全確保措置の実施

安全管理部門では、安全確保措置案を総括医薬品製造販売責任者に報告した後、安全確保措置を実施します。

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1. GVP省令－安全確保措置 2020/4/5 Ver. 1.0
2. 安全確保措置 GVP省令 第2条（定義） この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関す る業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づ く必要な措置に関する業務をいう。 • 厚生労働大臣への報告 • 使用上の注意、添付文書の改訂 • お知らせ・緊急安全情報の配布 • 回収・販売中止・廃棄 などのことを指す
3. GVP省令の安全確保措置 GVP省令 第9条 • 安全確保措置を決定し、記録、保存すること。 • 安全管理責任者に実施を文書で指示し、保存させること。 • 措置案の報告を確認し、必要な措置を決定すること。 製造販売業者は次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせ なければならない。
4. 情報と措置の流れ 安全管理実施責任者 安全管理責任者 総括製造販売責任者 措置案の報告 措置の立案 措置の決定 措置の指示 措置実施の指示 すべて文書で伝え、文書を保管する
5. 行うべき措置 安全管理情報の評価により異なる • 厚生労働大臣への報告＊ • 使用上の注意、添付文書の改訂 • お知らせ・緊急安全情報の配布 • 回収・販売中止・廃棄 ＊副作用の場合は法律上の義務 措置の実施を文書に記録し、保管する
6. 回収 製品の回収の管理はGQP省令の規定 品質保証責任者に連絡し、品質保証部門が対応する
7. まとめ • 措置案にしたがい、総括製造販売責任者が措置を決定する • 措置の実施は安全管理部門が行う • 必要に応じて、品質保証責任者に連絡し、回収を行う