GVP省令－医薬品リスク管理

医薬品リスク管理とは、確認が不十分な副作用について、リスクを把握し、最小化することを指します。

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1. GVP省令－医薬品リスク管理 2020/4/7 Ver. 1.0
2. 医薬品リスク管理とは？ 確認が十分でない副作用について、リスクを把握し、最小化す ること 医薬品の製造販売後調査を補完する役割を持つ
3. GVP省令上での医薬品リスク管理 GVP省令 第9条2項 製造販売業者が医薬品リスク管理を行う場合、次の業務を行わ せなければならない。 • 医薬品リスク管理計画書を作成する • 必要に応じて医薬品リスク管理計画書を改訂する • 医薬品リスク管理計画書に作成・改訂日を記録し、保存する
4. 医薬品リスク管理計画書 副作用のリスクを管理する取り組みの計画を記載したもの Risk Management Plan（RMP）と呼ばれる PMDA RMPについて https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
5. RMPに書かれていること GVP省令 第9条2項の1 • 安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項 • 安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要 • リスクの最小化を図るための活動の概要 • 医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期 ちょっとよくわからない…
6. RMPの記載例 ラミクタール錠（グラクソ・スミスクライン株式会社）を参考 https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/3d4f70c5-cbf8-43ed-a2c0-ec6492b0fc9d/340278_1139009F1021_001RMP.pdf • 安全性検討事項 • 有効性検討事項 • 安全監視の計画 • 有効性の調査計画 • リスク最小化活動 十分に確認できていない副作用の説明 十分に確認できていない有効性の説明 安全情報収集の計画・実施期間の説明 有効性情報収集の計画の説明 情報収集に基づいた対策案
7. RMPにおける対策の例 • 添付文書の改訂 • 医療従事者への情報提供（適正利用のお願いなど） • 患者さんへの情報提供（くすりのしおりなど） 安全管理措置とそれほど変わらない
8. RMPとは何か？ 確認が不十分な副作用・有効性について • どのようなものがあって • どのように調査して • いつまでに明らかにし • どのような対策を取るのか をあらかじめ情報提供するもの と考えてよさそう
9. RMPに関する他の決まりごと • 総括製造販売責任者が所属する事務所にRMPを保管する • 医薬品リスク管理を行う事務所に写しを保管する • 安全管理実施責任者が医薬品リスク管理を実施する • 安全管理実施責任者は記録を作成し、文書で安全管理責任者 へ報告する
10. まとめ • 安全管理部門は医薬品リスク管理を実施する必要がある • リスク管理のために、RMPを作成する • RMPは安全管理部門で作成し、安全管理責任者が保管する