GVP省令－医薬品リスク管理

GVP省令－医薬品リスク管理 2020/4/7 Ver. 1.0

医薬品リスク管理とは？確認が十分でない副作用について、リスクを把握し、最小化すること医薬品の製造販売後調査を補完する役割を持つ

GVP省令上での医薬品リスク管理 GVP省令第9条2項製造販売業者が医薬品リスク管理を行う場合、次の業務を行わせなければならない。 • 医薬品リスク管理計画書を作成する • 必要に応じて医薬品リスク管理計画書を改訂する •
医薬品リスク管理計画書に作成・改訂日を記録し、保存する

医薬品リスク管理計画書副作用のリスクを管理する取り組みの計画を記載したもの Risk Management Plan（RMP）と呼ばれる PMDA RMPについて https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

RMPに書かれていること GVP省令第9条2項の1 • 安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項 • 安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要 • リスクの最小化を図るための活動の概要 •
医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期ちょっとよくわからない…

RMPの記載例ラミクタール錠（グラクソ・スミスクライン株式会社）を参考 https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/3d4f70c5-cbf8-43ed-a2c0-ec6492b0fc9d/340278_1139009F1021_001RMP.pdf • 安全性検討事項 • 有効性検討事項 • 安全監視の計画 •
有効性の調査計画 • リスク最小化活動十分に確認できていない副作用の説明十分に確認できていない有効性の説明安全情報収集の計画・実施期間の説明有効性情報収集の計画の説明情報収集に基づいた対策案

RMPにおける対策の例 • 添付文書の改訂 • 医療従事者への情報提供（適正利用のお願いなど） • 患者さんへの情報提供（くすりのしおりなど）安全管理措置とそれほど変わらない

RMPとは何か？確認が不十分な副作用・有効性について • どのようなものがあって • どのように調査して • いつまでに明らかにし • どのような対策を取るのか
をあらかじめ情報提供するものと考えてよさそう

RMPに関する他の決まりごと • 総括製造販売責任者が所属する事務所にRMPを保管する • 医薬品リスク管理を行う事務所に写しを保管する • 安全管理実施責任者が医薬品リスク管理を実施する • 安全管理実施責任者は記録を作成し、文書で安全管理責任者へ報告する

まとめ • 安全管理部門は医薬品リスク管理を実施する必要がある • リスク管理のために、RMPを作成する • RMPは安全管理部門で作成し、安全管理責任者が保管する

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