ICH E2A 安全性管理: 迅速な報告の定義と標準的方法 1

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。

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1. ICH E2A 安全性管理: 迅速な報告の 定義と標準的方法 1 2020/12/7 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 臨床安全性に関する報告について • 開発時の臨床結果の報告方法と定義をまとめる • 迅速に安全性報告を行う仕組みを構築する
3. 臨床安全性に関する言葉と定義: 有害事象 • Adverse Event（有害事象） 患者、臨床観察で見られる投与により不利益を生じる事象 • Adverse Drag Reaction（有害な薬剤応答） 有害で意図しない医薬品への応答 ＊副作用（Side effects）は有害事象だけではなく、有用な効果も指すので用いない • Unexpected Adverse Drag Reaction（予期しない応答） 医薬品情報などから得られない有害な応答
4. 言葉と定義: 重大な（Serious）有害事象 生命を脅かす可能性のある有害事象のこと • Severeは有害性の重大さを示すので、Seriousとは異なる • 入院を要す・障害を生じる・形態/生殖性に影響を及ぼす
5. 言葉と定義: 有害応答の推定可能性 既存の検証結果から予測される有害事象とその他を分ける • 開発者の資料＊に記載されている有害事象は予測可能 • 記載のない内容は予測されない事象とする ＊Investigator’s Brochure、臨床研究時の治験薬概要書のようなものだと思われるが、よくわからない
6. 迅速な報告の標準的方法: 報告内容 すべての有害事象は報告を必要とする • 有害事象の記録の発見元を必ず特定する • 通常のADR、推定可能な重大ADRは迅速報告の対象ではない • 推定できない重大なADRを迅速報告の対象とする • 処方とADRの関係を明らかにして報告する ＊ADR: Adverse Drug Reactions
7. 迅速な報告の標準的方法: 観察結果と報告 報告を必要とする状況は他にもある • 推定できる重大事象でも、頻度が非常に高い場合 • 致命的な症状に対する効能がないときなど • 非臨床研究から新たな重大事象が推定されたとき