ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）3

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。3ではPBRERの報告頻度や種類による対応についてまとめています。

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1. ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価 レポート（PBRER）3 2020/12/12 Ver. 1.0
2. 報告の期日とデータロックポイント 医薬品にはIBDが設定される • DLPはPBRERに記載されるデータの最終日を指す • DLPはIBDから計算して設定される • 組み合わせ投与では最も早いIBDに合わせて設定する • 開発を続ける場合は、DSURとPBRERを同時報告してよい ＊IBD: International Birth Date、DLP: Data Lock Point、DSUR: Developmental Safety Update Report
3. 頻度の異なるPBRERの管理 報告頻度は地域の規制当局により異なる • 基本的には6ヶ月以上の結果をまとめるのが一般的 • 承認後長期間経ち、低リスクなら頻度が下がることもある • 変更時には頻度が上がることもある • 特定の目的のために報告を求められることもある
4. 頻度の異なるPBRERの管理 頻度に関わらず、以下に従い報告する • IBDとDLPはあらかじめ規制当局と相談の上決定しておく • 新規医薬品では2年間は6ヶ月毎に報告する • 前回の報告を引用してアップデート分を報告する • 6/12ヶ月の報告が交じるときは、12ヶ月データを使ってよい
5. 特定の目的のためのPBRER ルーチンのPBRERとは異なる報告が必要なときもある • 規制当局の要望に従い報告する • PBRERが数年報告されていなければ、新規作成する ＊ad hoc (for cause) PBRERのこと
6. DLPから申請までの期間 以下にしたがう • 1年以下の間隔での報告のとき • 1年以上の間隔での報告のとき • ad hocの場合 ＊ad hoc (for cause) PBRERは規制当局の要求として日時が設定される場合がある 70日以内 90日以内 90日以内＊
7. PBRERのフォーマット E2Cフォーマットを使用する • セクションの一部はE2EやE2Fと共有できる • モジュールアプローチを使用し、重複を減らす
8. PBRERの内容 以下の目次に従い作成する • 表題 • 概要 • 目次 • 序論 • 全世界での承認状況 • 安全上のアクション • 基準安全性情報の変更 • 用法等（臨床研究・臨床使用） • 結果のまとめ（テーブル） • 臨床研究での特筆すべき結果 • 介入研究での発見事項 • 他の臨床研究からの情報 • 臨床以外の情報 • 文献 • 他の定期報告事項 • 臨床研究での無効能事項 • 最新情報 • シグナルの概要 • シグナルとリスク評価 • 便益評価 • リスク-便益評価 • 結論と予定される対処 • 追加情報