ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 2

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。2では研究計画とデザインについての記載についてまとめています。

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1. ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 2 2020/12/22 Ver. 1.0
2. 研究計画（Investigational Plan） 研究計画の内容として以下を記載する • 研究全体のデザインと計画 • デザインについての考察 • 研究対象となる集団の選択 • 薬剤処置 • 効能・安全性に関する変量 • データの品質保証 • サンプルサイズ決定の統計方法 • 研究・解析の計画からの変更点
3. 研究全体のデザインと計画 チャートやダイアグラムを用いて簡潔に記述する • 処置について（薬剤、用量、方法） • 被験者数と被験者集団の情報 • 盲検・マスキングの度合い • 対照の選択と研究の構成 • ランダム化と層別化 • 研究の時系列 • 委員会によるデータと安全性のモニタリング • 暫定的な解析
4. デザインについての考察 デザインの選択理由を記載する • 対照の選択、研究構造の選択理由 • 対照・構造選択により起こりうる問題 • 用量や投与期間についての選択理由
5. 研究対象となる集団の選択 集団の選択方法、除外の基準、中止の理由等を記載する • 研究に適した集団の選択理由について • ランダム化の方法 • 除外基準を設定する理由 • 治療や観察から患者を外す場合の理由の事前設定
6. 薬剤処置（Treatments） 以下について記載する • 投与の期間や投与経路、用量、投与計画 • 薬剤の詳細情報、プラセボの準備方法 • 患者を投与群・対照群に分配する方法 • 用量決定の方法 • 個々の被験者に対する投与のタイミングと用量選択 • 盲検化の方法 • 事前・同時に実施する治療処置 • 処置に関するコンプライアンス
7. 効能・安全性に関する変量 検証を行う効能・安全性のパラメータを記載する • パラメータ選択の理由とフローチャートによる説明 • パラメータ測定方法の信頼性についての説明 • 主要効能評価項目 • 薬剤濃度の測定に関する時期や投与時の状態＊に関する情報 ＊食前食後、同時治療や同時投与物の影響など
8. データの信頼保証 データ品質保証、データ品質管理の方法を記載する • 測定方法・保証の標準化に関する文書など • 訓練、モニタリング、マニュアル、データ承認など について記載する
9. 被験者数決定のための統計的手法 予定される統計解析法に従い、被験者数決定法を説明する • 被験者のデータを除外する場合の基準 • データモニタリングの方法 • 被験者数決定の方法と決定した被験者数
10. 研究・解析の計画からの変更点 予定していた研究・解析から変更した内容を記載する • 変更の理由、変更した時期等 • 変更の手順 • 変更の責任を負う者