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ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 2

xjorv
December 24, 2020

ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 2

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。2では研究計画とデザインについての記載についてまとめています。

xjorv

December 24, 2020
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Transcript

  1. 研究計画(Investigational Plan) 研究計画の内容として以下を記載する • 研究全体のデザインと計画 • デザインについての考察 • 研究対象となる集団の選択 •

    薬剤処置 • 効能・安全性に関する変量 • データの品質保証 • サンプルサイズ決定の統計方法 • 研究・解析の計画からの変更点
  2. 薬剤処置(Treatments) 以下について記載する • 投与の期間や投与経路、用量、投与計画 • 薬剤の詳細情報、プラセボの準備方法 • 患者を投与群・対照群に分配する方法 • 用量決定の方法

    • 個々の被験者に対する投与のタイミングと用量選択 • 盲検化の方法 • 事前・同時に実施する治療処置 • 処置に関するコンプライアンス