ICH E6 GCP 4 Sponsor（治験を依頼するもの）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.6 治験責任医師の選択から）をまとめています。

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1. ICH E6 GCP 4 2020/12/29 Ver. 1.0
2. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験に必要なリソースと知識を持つ治験責任医師を選択する • 治験開始前に計画書とIBを提供し、十分に査読する時間を与える • 以下について治験責任医師の合意を取る 5.6 治験責任医師の選択 ＊IB: Investigator‘s Brochure GCP、規制、計画書に沿って治験を実施する旨・データ記録/報告の手順に従う旨・モニタリング /監査/査察を受け入れる旨・関連書類をスポンサーが不必要になるまで保管する旨
3. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験開始前に業務・機能についての責任を定義し、配分する 5.7 責任の配分
4. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験に関する問題発生に対して保険の提供・補償を行う • 治験に関係する被害が発生したときの支払・対応を定める • 被験者への補償の方法は規制当局が定めるものに従う 5.8 被験者と治験責任医師に対する補償
5. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験責任医師と治験に関する費用負担等の合意を行う 5.9 ファイナンス
6. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験開始前に必要書類を規制当局に提出する • 規制当局の査読・承認・許可の後に治験を開始する • 連絡・申請の日時を記録し、計画特定に十分な情報を提供する 5.10 規制当局への連絡・申請
7. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験責任医師からIRB/IECに関する以下の情報を入手する 5.11 IRB/IECによる査読の確認 IRB/IECの住所と名称・IRB/IECがGCPと法を遵守するとする宣誓・IRB/IECの承認、意見に関す る文書 • IRB/IECが計画等の変更を求めたとき、変更の内容・日時を確認する • IRB/IECによる再承認・再評価に関する文書を入手・確認する
8. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験薬の非臨床・臨床での安全性・効能の情報を提供する • 新情報が得られた場合は、IBを更新する 5.12 治験薬の情報 ＊IB: Investigator‘s Brochure
9. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • GMP下で製造し、盲検に耐えるコード・ラベルを付す • 治験薬の保管・使用手順を策定し、関係者に通知する • 包装はコンタミ、劣化を防ぐものとする • 盲検の場合、緊急時には治験薬の内容をすぐに判別可能とする • 処方変更の場合、安定性・溶出等の動態に関わる情報を確認する 5.13 治験薬の製造・包装・ラベル・コード ＊IB: Investigator‘s Brochure
10. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験薬を治験責任医師に交付する責任を持つ • すべての文書が適切に承認されるまで、治験薬を交付しない • 治験薬の使用法を治験責任医師が遂行していることを確認する • スポンサーは以下を行う 5.14 治験薬の交付と取り扱い ＊IB: Investigator‘s Brochure 必要とされるときに治験薬を交付する・治験薬の配送/受領/処分/返還/廃棄の記録を取る・治験薬 の回収システムを維持管理する・治験薬の処分システムを維持管理する・治験薬が使用期限内にお いて安定であることを示す・治験に必要な治験薬を常に準備し、品質管理を行う