ICH E6 GCP 5 Sponsor (治験を依頼するもの）

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。5ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の続き（5.15 記録へのアクセスから）をまとめています。

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1. ICH E6 GCP 5 治験を依頼するもの （Sponsor） 2020/12/30 Ver. 1.0
2. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験責任医師が文書をモニター・監査・調査に提出する旨を文書とし て合意しておく 5.15 記録へのアクセス • 被験者と文書の提出する旨について合意しておく
3. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験薬の安全性評価に関して責任を持つ • 治験の継続や計画承認の変更を起こしうる安全性情報を周知する 5.16 安全性情報 ＊周知先は治験責任医師、IRB/IECと規制当局
4. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.17 副作用報告 • 副作用が見られた場合には速やかに報告する仕組みを準備する • 迅速報告はICHのガイドライン、規制に従い行う • 安全性情報の更新、DSURの報告を行う ＊DSUR: Development safety update report
5. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • モニタリングは以下を確認するために実施する 5.18 モニタリング 被験者の権利と健康が守られていること・報告内容が正確/完全/検証可能であること・治験が GCPや規制に従い実施されていること • モニターの選択と評価は以下に従う スポンサーが任命する・知識を持ちと訓練を受けていること・モニターの評価を文書として残 す・モニターは治験薬、説明文書、SOP、GCP、規制要件に精通していること • モニターの期間と内容は以下に従う 治験の内容によりモニターの内容も異なる・治験前/治験中/治験後のOn-siteでのモニターを行 う・統計的に適した方法でのサンプリングにより行うのが望ましい・On-siteとCentralized（集積 的）方法を用いてよい
6. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • モニターは以下の責任を持つ 5.18 モニタリング • スポンサーと治験責任医師の連絡を仲介する • 治験責任医師/施設が治験実施に十分な能力を有することを確認する • 治験薬の取り扱いが適切であることを確認する • 計画書通りに治験が実施されていることを確認し、逸脱を確認する • 説明文書の交付が適切であることを確認する • 治験責任医師がIBを含む全ての文書を受け取っていることを確認する • 治験責任医師と治験関係者が治験についての説明を受けていることを確認する • 治験関係者が計画書に従い治験を実施し、非関係者が関与していないことを確認する • 適切な被験者のみ治験に参加させていることを確認する • 被験者の募集率を報告する • 文書・治験責任医師の報告・症例報告書が正確で完全であることを確認する • 副作用報告が適切に行われていることを確認する • 文書や記録が適切に保管されていることを確認する
7. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.18 モニタリング • モニターによる報告書は以下に従う 訪問/連絡を行う毎に文書で報告する・報告には日時/モニター名/治験責任医師等を記載する・モ ニターを行った事象、特筆すべき出来事、逸脱、結論、アクションの必要性を記載する・スポン サーの責任者による査読とフォローアップを必要とする・Centralizedでは必要に応じて報告を行 う • スポンサーの準備したSOPに従いモニタリングを行う • 適切なモニタリングのための計画を策定する
8. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • モニターとは独立に治験の実施状況を評価する • 監査員は以下に従い評価し、選択する 5.19 照査・監査（Audit） ＊周期的な監査報告を求めないのは、監査に対する準備が実施されるのを防ぐため 治験に関係しない者を選択する・監査に十分な能力と経験を持つことを確認する・監査員の評価 結果は文書として残す • 監査は以下の手順で実施する スポンサーが準備した手順に従い行う・承認申請における重要性/被験者数/治験の複雑さ/リスク 等に応じて監査の手順と計画を立案する・監査結果は文書とする・規制当局は定期的な監査報告 を求めない・監査証明は規制当局の求めに応じて提出する
9. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.20 ノンコンプライアンス • コンプライアンス違反には適切なアクションを取る • 被験者が被害を被った場合にはCAPAを実施する • 治験責任医師による違反の場合は責任医師の治験への関与を中止する • 違反による関与中止の場合は規制当局に報告する ＊CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions
10. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.21 治験の中止・中断 • 中断・中止時には治験責任医師、当局、IRB/IECに報告する • IRB/IECには中止の理由を報告する ＊CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions
11. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.22 治験報告書 • 完了・中断に関わらず治験報告書を規制当局に提供する • ICH E3に従い報告書を作成する ＊CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions
12. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） 5.23 Multicentre Trials（複数施設での治験） • すべての治験責任医師がGCPや規制要件、IRB/IECの意見に従うこと • 症例報告書はすべての施設から収集する • 治験責任医師と治験調整医師の責任を治験前に明文化する • すべての治験責任医師が手順等の説明を受ける • 治験責任医師間の連絡方法を構築する