ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究

ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究 2021/1/2 Ver. 1.0

ガイドラインの概要高齢者を対象にした臨床研究について • 65歳以上を対象とする • 高齢者人口の増加とともに重要となっている • 病症、投与中の医薬品などを考慮する必要がある • 医薬品の治療対象となる年齢を考慮した臨床研究が必要

臨床経験第3相臨床試験では高齢者を含める必要がある • 応答の解析のため、100人以上の結果を必要とする • 高齢者での副作用、効能、用量応答性を調べる • 十分な人数の高齢者を含む臨床研究で確認する • 高齢者のみを対象とした第2/3相試験を実施してもよい

薬物動態学的研究腎機能や薬物相互作用のため、若年者とは異なりうる • 動態研究から結果をひろってもよい • 腎機能に衰えがある患者群を対象にした研究でもよい

Formalな薬物動態学的研究健康高齢者・患者群で検証する • 初期研究で若年・高齢での違いを検証する • 被験者数の大きい若年/高齢被験者群を分離検証してもよい • 単回投与で違いがあれば、多回投与も検証する

PK Screening アプローチ第3相の結果から抽出する方法 • 第2/3相の結果から若年/高齢での違いを検証する • 性別/腎・肝・消化器・心疾患などが影響を与えうる • 体重や付随する病状によっても影響がある
• Screeningで不明確なら、Formalな動態研究を行う PK: Pharmacokinetics、薬物動態

腎・肝疾患の患者でのPK 腎・肝疾患は薬物排出・分解に影響を与えうる • 高齢者で起こりやすいが、若年でも起こりうる • 腎・肝疾患の患者群を対象としたPK研究を考慮する • Screeningで調べて、差がなければ問題はない

薬力学・用量応答性研究高齢者では薬効・副作用・血中濃度が若年と異なることがある • CNS領域の医薬品やCNSに効果のある医薬品 • 第2/3相で若年とはっきりした差が見られるときには追加研究が必要となる CNS: Central Nerve
System、中枢神経系

薬物相互作用研究高齢者ではすでに医薬品を投与されている可能性が高い • 治療濃度域が非常に狭い医薬品 • 複数の医薬品との同時投与が行われる可能性が高い場合には相互作用研究が必要となる

薬物相互作用研究相互作用では以下に留意する • ジゴキシンや血液凝固剤との相互作用 • 肝代謝に影響を与えうる医薬品との相互作用 • P-450による代謝を受ける医薬品やP-450の阻害剤 • 頻繁に同時投与される医薬品との相互作用

ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究

ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究

xjorv

More Decks by xjorv

Other Decks in Education

Featured

Transcript