ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究

ICH E7は高齢者集団に対する臨床研究に関するガイドラインです。

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1. ICH E7 高齢者集団に対する臨床研究 2021/1/2 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 高齢者を対象にした臨床研究について • 65歳以上を対象とする • 高齢者人口の増加とともに重要となっている • 病症、投与中の医薬品などを考慮する必要がある • 医薬品の治療対象となる年齢を考慮した臨床研究が必要
3. 臨床経験 第3相臨床試験では高齢者を含める必要がある • 応答の解析のため、100人以上の結果を必要とする • 高齢者での副作用、効能、用量応答性を調べる • 十分な人数の高齢者を含む臨床研究で確認する • 高齢者のみを対象とした第2/3相試験を実施してもよい
4. 薬物動態学的研究 腎機能や薬物相互作用のため、若年者とは異なりうる • 動態研究から結果をひろってもよい • 腎機能に衰えがある患者群を対象にした研究でもよい
5. Formalな薬物動態学的研究 健康高齢者・患者群で検証する • 初期研究で若年・高齢での違いを検証する • 被験者数の大きい若年/高齢被験者群を分離検証してもよい • 単回投与で違いがあれば、多回投与も検証する
6. PK Screening アプローチ 第3相の結果から抽出する方法 • 第2/3相の結果から若年/高齢での違いを検証する • 性別/腎・肝・消化器・心疾患などが影響を与えうる • 体重や付随する病状によっても影響がある • Screeningで不明確なら、Formalな動態研究を行う PK: Pharmacokinetics、薬物動態
7. 腎・肝疾患の患者でのPK 腎・肝疾患は薬物排出・分解に影響を与えうる • 高齢者で起こりやすいが、若年でも起こりうる • 腎・肝疾患の患者群を対象としたPK研究を考慮する • Screeningで調べて、差がなければ問題はない
8. 薬力学・用量応答性研究 高齢者では薬効・副作用・血中濃度が若年と異なることがある • CNS領域の医薬品やCNSに効果のある医薬品 • 第2/3相で若年とはっきりした差が見られるとき には追加研究が必要となる CNS: Central Nerve System、中枢神経系
9. 薬物相互作用研究 高齢者ではすでに医薬品を投与されている可能性が高い • 治療濃度域が非常に狭い医薬品 • 複数の医薬品との同時投与が行われる可能性が高い場合 には相互作用研究が必要となる
10. 薬物相互作用研究 相互作用では以下に留意する • ジゴキシンや血液凝固剤との相互作用 • 肝代謝に影響を与えうる医薬品との相互作用 • P-450による代謝を受ける医薬品やP-450の阻害剤 • 頻繁に同時投与される医薬品との相互作用