ICH 概要

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1. ICH 概要 2020/7/12 Ver. 1.0

2. ICHとは？ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals

   for Human Use のこと （ヒト用医薬品に求められる技術的要件に関する国際的な協調に関する評議会） • 医薬品に必要な技術的要件について定義する • 定義した要件を各国の医薬品開発・製造に適用する ことを目的とした評議会 ICH official https://www.ich.org/

3. ICHの歴史 ヨーロッパ内の医薬品規制の協調から始まる • 1960-70年代に医薬品市場が広がり、各国で規制が重要視さ れ始めた • 1980年代にEC主導による規制がEC内で始まり、1990からア メリカ・日本が参入したICHが始まった • 2015に大幅な改変を行い、より広い国際社会での規制の協調

   を行うための組織となっている

4. ICHガイドラインの策定・変更・維持 策定・Q&A・改訂・維持の方法が決められている 規制協調の新規題目策定。Concept PaperとBusiness Planが必要 • Formal ICH Procedure 既存ガイドラインの説明。Concept

   Paperが必要 • Q&A Procedure 既存ガイドラインへの追加・改訂。Concept Paperが必要 • Revision Procedure 既存ガイドラインの維持。Concept Paperが必要 • Maintenance Procedure

5. Concept PaperとBusiness Plan ガイドライン策定・改訂を行うために必要な文書のこと • Concept Paper ガイドラインに関する提案要件をまとめたもの • Business

   Plan Concept Paperで提案された要件が協調されることによるコ ストとメリットをまとめたもの

6. ガイドライン策定のプロセス 5段階（5 steps）で進む • Step1 コンセンサスの構築。テクニカルドキュメントの草案をEWGが確認後、 サインする • Step2a コンセンサスの決定。規制に関する議論へと移る

   • Step2b ガイドラインの草案の採択。規制関連メンバーによる支持で完了 • Step3 規制案に関する相談と議論。ガイドライン草案を決定する • Step4 ガイドラインの採択。規制メンバーと会議により採択される • Step5 ガイドラインの履行。国際的・国家別の規制への組み込み Formal ICH procedure: https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

7. ICHが策定しているガイドライン 4つの分類からなる • Quality 医薬品の品質・GMPなどに関するもの • Safety 医薬品の副作用などに関するもの • Efficacy

   医薬品の効能・効果などに関するもの • Multidisciplinary 複合的な規制案件に関するもの

8. Quality Guidelines ICH Q1～Q14まで存在する（Q11までが履行済） Q1: 安定性 Q2: 分析法バリデーション Q3: 類縁物質

   Q4: 薬局方 Q5: 生物製剤の品質 Q6: 規格 Q7: GMP Q8: 製剤開発 Q9: 品質リスクマネジメント Q10: 品質システム Q11: 医薬原料の開発・製造 Q12: ライフサイクルマネジメント Q13: 連続生産 Q14: 分析法開発

9. Safety Guidelines ICH S1～S12まで存在する（S10までが履行済） S1: 発がん性研究 S2: 遺伝毒性研究 S3: 毒性と薬理の発現速度論

   S4: 毒性試験 S5: 生殖毒性 S6: 生物学的製剤 S7: 薬理活性研究 S8: 免疫毒性 S9: 抗ガン製剤の非臨床研究 S10: 光安全性の評価 S11: 小児安全性の非臨床研究 S12: 遺伝子治療の非臨床研究

10. Efficacy Guidelines ICH E1～E20まで存在する（E18までが履行済） E1: 長期使用時の安全性 E2: 安全監視 E3: 臨床試験報告書

    E4: 容量試験 E5: 民族間差の影響 E6: GCP E7: 高齢者の臨床試験 E8: 臨床試験に考慮されるべきこと E9: 臨床試験の統計 E10: 臨床試験の被験者選択 E11: 小児の臨床試験 E12: 治療カテゴリごとの臨床試験の評価 E14: QT時間の評価＊ E15: 薬理遺伝学の定義 E16: 遺伝マーカーの評価 E17: 複数地域での臨床試験 E18: 遺伝的サンプリング E19: 安全性情報の収集 E20: Adaptiveな臨床試験 ＊心電図のQ波からT波までの時間のこと。不整脈の原因となる。医薬品開発の壁になっていたため、見直しされたようだ

11. Multidisciplinary Guidelines ICH M1～M13まで存在する（M7までが履行済） M1: 医薬用語集 M2: 電子情報の取り扱い M3: 非臨床試験における安全性

    M4: CTD＊1 M5: 医薬辞典におけるデータ M6: 遺伝子治療 M7: 遺伝子変異原性類縁物質 M8: 電子CTD M9: 医薬品分類によるバイオウェーバー＊2 M10: 生物学的方法のバリデーション M11: 臨床試験の電子的プロトコル M12: 医薬品相互作用 M13: 即放性経口製剤の生物学的同等性 ＊1: Common Technical document。医薬品承認申請に関する情報をまとめた文書のこと ＊2: 医薬品の生体内動態に関わることのようだが、よくわからない M1, M2, M4にはICHが制定した標準書式があるようだ