ICH M8 eCTD

ICH M8はeCTD（electronic Common Technical Document）についてのガイドラインです。

Transcript

1. ICH M8 eCTD 2021/2/9 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 electronic Common Technical Document (eCTD)について • CTDの電子申請に関するガイドライン • M4に加え、電子情報の取り扱い方法を定める • 製品ライフサイクルを通じた申請の方法も対象とする
3. 全体の構造 製薬業界と規制当局の間での双方向の情報伝達を目的とする • 基本的にはCTDの書式に従う • データは基本的にXML形式とする • Module 2-5を共通書式とし、多国申請に対応する • 初期申請情報に附則等を追加していく形とする ＊XML: extensive markup language、データ取り扱いに使用される文書の形式を指す
4. eCTDでの申請 データとして取り扱うことで、申請・査読を容易にする • Directory Structure、XML eCTD、Contentからなる • Directory Structureはフォルダ構造を指す • XML eCTDはフォルダ構造の表記に従い保存する • eCTDのテンプレートはICHが提供している ＊http://estri.ich.org/eCTD
5. eCTDでの申請 データとして取り扱うことで、申請・査読を容易にする • ファイルはPDF、XML、画像とするのが一般的 • eCTD内の引用はハイパーリンクとして結合する • 表示のためのスタイルシートがあるとよい • MD5チェックサムを含める ＊MD5は暗号化のためのハッシュタグ。データ送付において情報の誤変換がないことを確認するために付けるもののようだ