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ICH Q1A 新規有効成分・製剤の安定性試験 用語

xjorv
August 06, 2020

ICH Q1A 新規有効成分・製剤の安定性試験 用語

ICHのガイドラインにはGlossary(用語)が記載されている場合があります。ガイドライン上で用いられる用語について説明、定義している部分になります。このスライドではQ1Aの用語について述べます。

xjorv

August 06, 2020
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Transcript

  1. Climatic zones 気候区分のこと 4つ(小分類を含めると5つ)に分類される • Zone I • Zone II

    • Zone III • Zone IVa • Zone IVb 21℃、45%RHを平均とする環境 25℃、60%RHを平均とする環境 30℃、35%RHを平均とする環境 30℃、65%RHを平均とする環境 30℃、75%RHを平均とする環境 Q1Aの対象はIとII(US, EU, 日本を想定)
  2. Mean kinetic temperature 温度が上下しても同じ変化をもたらすことが期待できる温度* • 平均温度ではなく、分解反応速度を考慮した温度のこと • アレニウスの式(分解反応速度曲線)を考慮したもの *いまいちよくわからない。原文は以下の通り A

    single derived temperature that, if maintained over a defined period of time, affords the same thermal challenge to a drug substance or drug product as would be experienced over a range of both higher and lower temperatures for an equivalent defined period.