ICH Q1F 気候区分III、IVにおける安定性試験

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August 10, 2020

ICH Q1F 気候区分III、IVにおける安定性試験

ICH Q1Fは気候区分III、IVにおける安定性試験についてのガイドラインです。気候区分IIIは高温乾燥、IVは高温多湿環境の気候区分となります。ガイドライン自体はICHガイドラインからは取り除かれ、WHOのガイドラインを引用する型になっています。

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August 10, 2020
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  1. ICH Q1F 気候区分III、IVにおける安定性試験 2020/7/27 Ver. 1.0

  2. 気候区分IIIとIV Climatic zonesのうち、高温の地域 • Zone III • Zone IVa •

    Zone IVb 30℃、35%RHを平均とする環境 30℃、65%RHを平均とする環境 30℃、75%RHを平均とする環境 • Q1Aの対象はIとII(US, EU, 日本を想定) • Q1Fの対象がIIIとIV
  3. Q1Fの状況 ICHからは取り除かれ、WHOのガイドラインになっている • Zone IVの国家がICH基準をより厳しくするよう望んだため • ホームページ上には記載されているが発行されていない WHOの安定性試験ガイドライン、Annex10 https://database.ich.org/sites/default/files/Q1F_Stability_Guideline_WHO_2018.pdf

  4. 気候区分IIIとIVにおける安定性試験環境 30ºCでの安定性試験が指定されている • 基本的には30ºC/65%RHで実施する • より厳しい条件として、 30ºC/75%RHも設定されている