ICH Q7 GMP 6 製造と工程管理

ICH Q7の第8章は製造と工程管理に関する内容となっています。日本のGMP省令では、製造管理に含まれる内容だと考えてよいかと思います。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 6 製造と工程検査 2020/8/27 Ver. 1.0
2. 製造業務 • 原料は品質に影響しないよう、正確な秤で量る • 原料を分割利用する際には容器に表示を行う • 原料、秤量は作業員以外の確認を要する＊ • 収率を規格と比較し、差が大きければ検証する ＊equivalent control: 等価制御。おそらくきちんと確認することを指していると思うが、よくわからない
3. 製造業務 • 逸脱は記録し、説明・検証を行う • 主要製造機器の状況は機器、またはシステムに表示する • 原料の使用は認証を伴う形で行う
4. Time limits（工程時間の時限） • 工程時間は品質を保つよう決定される必要がある • 工程時間が工程パラメータに依存する場合もある • 中間体は品質に問題が起こらないよう保管する
5. 工程検査とサンプリング • 工程検査の方法はあらかじめ文書に定める • 工程検査と許容範囲は開発・製造履歴から決定する • 工程検査には製造完了に近づくほど精度が必要となる • 重要工程の検査は文書化し、品質部門の承認を受ける
6. 工程検査とサンプリング • 工程検査資料のサンプリング方法は文書化する • サンプリング時の混入を防ぐ • モニタリング・調整用の検査にはOOS＊は通常必要ない ＊OOS: Out of Specification、規格外
7. 中間体・有効成分ロットの混合 • 同じ規格の異なるロットを合わせる場合を指す • 合わせる個々のロットは規格適合している必要がある • 混合方法は文書化し、必要なら規格を設定する • 個々のロットの履歴を参照できるようにしておく
8. 中間体・有効成分ロットの混合 • 物理的性質が重要な場合は、均一性を検証する • 混合の安定性への影響を検証しておく • 有効期限は最も古いロットに合わせて設定する
9. 混入物（Contamination control） • 前ロットの原料・中間体の混入を避ける • 中間体・有効成分への混入を防ぐ • 精製後の有効成分への混入を避ける施策を取る