ICH Q9 Annex 1 リスクマネジメントの方法とツール

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex1にはリスクマネジメントの手法についての説明が記載されています。

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1. ICH Q9 Annex 1 リスクマネジメントの方法とツール 2020/9/13 Ver. 1.0
2. 品質リスクマネジメントの方法 Annex 1はツールについての説明 • フローチャート、チェックリストなどの基本的ツール • 欠陥モード影響解析 / 欠陥モード影響知名度解析（FMEA / FMECA） • 故障の木解析（FTA） • ハザード分析と重要管理点（HACCP） • 潜在危険および作動性の調査（HAZOP） • 予備危険源分析 • リスクランキング・フィルタリング • 特性要因図 • 統計的手法など
3. 基本的なツール 解析・意思決定に一般的に用いられる • フローチャート • チェックシート • 工程マッピング • 石川ダイアグラム（特性要因図）
4. Failure Mode Effects Analysis (FMEA） 欠陥モード影響解析のこと • IEC60812に規定されている • 故障モード・原因・影響を明らかにするのに有用 • リスクの顕在化・リスク制御効果の評価に用いる ＊International Electrotechnical Commission（IEC）規格 https://www.iec.ch/
5. FMECA FMEAにリスクの重大性・発生率・検出性を加えたもの • IEC60812に規定されている • リスク低減に必要な処置を明らかにするのに有用 • リスクのスコアをつけるのに有用 ＊Failure Mode, Effects and Criticality Analysis
6. Fault Tree Analysis（FTA） 故障の木解析のこと • IEC 61025に規定されている • 失敗をAND、ORなどで結びつけ、故障とつなげる • 故障の根本原因の発見に有用
7. HACCP ハザード分析と重要管理点のこと • WHO Technical Report Series No. 908 2003に記載 • 7つの段階で構成される ＊Hazard Analysis and Critical Control Points 1. 危険分析と回避方法の解析 2. 重要管理点の決定 3. 重要管理点の規格範囲の決定 4. 重要管理点のモニタリング機構構築 5. 重要管理点規格外時の対応決定 6. HACCP工程の評価システム構築 7. 記録保管システムの構築 • 最も効果的なリスクマネジメントツールの一つ
8. Hazard Operability Analysis（HAZOP） 潜在危険および作動性の調査のこと • IEC 61882に規定されている • 手順に起因する逸脱によるリスクを評価する • 「Guide-Words」にしたがい危険を予測する • 工程中・原料の潜在的なリスクを明らかにするのに有用
9. Preliminary Hazard Analysis（PHA） 予備危険源分析のこと • 既存知識を危険予測に用いる方法の一つ • 4段階で構成される 1. リスクの発生可能性を特定 2. リスクが健康に与える影響を定量的に評価 3. 重大性・発生率によるリスクのランク付け 4. 是正可能性の検討
10. Risk Ranking and Filtering リスクのランク付けと選別のこと • 他の方法で特定したリスクをランク付けする • リスクのランクによりリスクの制御/許容を決定する
11. その他の統計手法 リスク評価をサポートする • 複数のツールを使用可能 • Acceptance Control Charts • Control Charts with Arithmetic Average and Warning Limits • Cumulative Sum Charts • Shewhart Control Charts • Weighted Moving Average • Design of Experiments • Histograms • Pareto Charts • Process Capabiity Analysis
12. チャートの形の例 • Acceptance Control Charts • Control Charts with Arithmetic Average and Warning Limits • Shewhart Control Charts はほぼ同じ • Cumulative Sum Chartsはこれを時間軸方向に積み上げにしたもの • Weighted Moving Averageは移動平均を取ったもの • Design of Experimentsは実験計画法を指す（Matrixing・Bracketingなど） • Process Capabiity Analysisは信頼区間を用いた解析を指す • Parato Chartはパレート図を指す（左図）