ICH Q9 品質リスクマネジメント Annex 2

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。Annex2にはリスクマネジメントの適用例が記載されています。

Transcript

1. ICH Q9 Annex 2 品質リスクマネジメントの適用例 2020/9/14 Ver. 1.0
2. Annex 2の内容 Annex 2は適用例についての説明 • 業界・規制団体両方に適用することができる • 状況に応じてツールを選択する
3. 総合的な品質マネジメントへの適用 7項目に適用可能 • 文書管理 • 教育とトレーニング • 品質上の問題 • 照査・監査 • 定期的なレビュー • 変更管理 • 恒常的な品質向上
4. 文書管理への適用 • 現行・新規規制案件への対応時の文書確認 • 必要な新規SOP、ガイドラインの要件定義 ＊SOP: Standard Operating Procedures
5. 教育とトレーニング • 訓練の最適性・いままでの訓練の定期的な検証 • 品質維持に必要なトレーニング・試験などの特定
6. 品質上の問題 • 予想される問題の原因・影響の検証 • 問題に対する対応・規制当局との連絡の決定 （回収を指す）
7. 照査・監査 内部・外部からの照査等の複数事項に適用可能 • 既存の規制要件 • コンプライアンスの状況 • 品質リスクマネジメントの頑強性 • 製造所の複雑性 • 製造工程の複雑性 • 製品とその治療的意義の複雑性 • 品質問題の数と重要性 • 照査・監査の結果への対応 • 工程・人事・機器・構造の変更 • 製造履歴の検証 • 公的な試験機関による試験結果
8. 定期的なレビュー • 品質レビュー結果の評価と解釈 • モニタリングデータの解釈
9. 変更管理 • 製造・開発情報を利用した変更の管理 • 変更の最終製品利用可能性への影響の評価 • 変更が品質に与える影響の評価 • 変更の検証に必要な実施項目の特定
10. 恒常的な品質向上 製品ライフサイクルを通じた品質向上への使用 • 工程を改善していくために利用する
11. 規制業務への適用 監査・照査での使用例として、6つがあげられている • 監査の計画・頻度・度合などへのリソースの分配 • 監査時の指摘・回収可能性・品質不良の評価 • 適切な監査後の規制活動の決定
12. 規制業務への適用 監査・照査での使用例として、6つがあげられている • 業界から提供された情報の評価 • 変更提案の影響の評価 • 業界・規制間のよりよいリスク管理の方法の評価
13. 開発への適用 開発への適用例として、7つがあげられている • 適切な効果を持つ医薬品とその製造のデザイン決定 • 原料・工程と製品品質の関係に関する知識の向上 • 原料・包装の重要な性質の特定
14. 開発への適用 開発への適用例として、7つがあげられている • 最適な規格・重要工程パラメータ等の設定 • ばらつきの低減・品質不良の低減 • スケールアップ・技術移転時の追加検証 • デザインスペースの使用可否
15. 構造・設備・ユーティリティへの適用 • 最適な構造・工場のデザインの決定 • 原料・作業員の移動経路 • 混入の最小化 • 防虫・防鼠の制御 • 取り違えの防止 • 開放/閉鎖系の機器選択 • クリーンルーム/封じ込めの使用 • 専用/少数製品用の構造設備
16. 構造・設備・ユーティリティへの適用 • 製品に適した製造設備の素材決定 • 必要なユーティリティの決定 • 適切な付属設備等の防止的な点検の決定
17. 構造設備の衛生への適用 • 環境が製品に引き起こす問題への対処 • 製造中の製品に関する環境上の問題への対処
18. 構造設備の適合性への適用 • 適合性検証の範囲の決定
19. 機器洗浄と環境制御 • 使用頻度・用途による貢献と決定の差別化＊ • 洗浄バリデーションの許容範囲の決定 ＊To differentiate efforts and decisions based on the intended useの訳。よくわからない
20. 校正と点検への適用 • 校正・点検スケジュールの適切な設定
21. コンピュータ化システムへの適用 • ハードウェア・ソフトウェアデザインの最適な選択 • バリデーション検証項目の決定 • 重要なパフォーマンス・パラメータの特定 • 設計要求の選択 • プログラミングコードの確認 • 試験方法と試験の範囲 • 電子記録・電子署名の信頼性
22. 原料管理への適用 供給者監査 • 原料供給者・製造工場の包括的評価の提供 原料の使用 • 検疫中原料の使用可否・再加工の可否の決定 保管と輸送 • 保管・輸送環境の評価・品質への影響の検証 • インフラ管理・サプライチェーン管理
23. 製造への適用 バリデーション • 範囲・事後対応・重要工程パラメータの決定 工程検査 • 検査頻度と範囲・PAT使用の是非の評価 製造計画策定 • 最適な製造計画の策定
24. 品質管理と安定性試験への適用 規格外（OOS）への対応 • 根本原因・改善案の決定 リテスト期間・使用期限 • 保管条件・原料等の試験の評価
25. 包装とラベリングへの適用 包装デザイン • 1次包装保護のための2次包装のデザイン決定 包装の決定 • 包装の重要パラメータの決定 ラベル • 混入をさけるためのラベル方法の設計