ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 3

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。3では主要エンドポイントについてまとめています。

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1. ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 3 2020/12/1 Ver. 1.0
2. エンドポイント JASの主要なエンドポイントは定義される必要がある • 副次のエンドポイントも正当化し、説明する • フォローアップでは主要なものを含まないこともある • 乳児では侵襲的・長期のエンドポイントは避ける ＊JAS: Juvenile Animal Study、エンドポイントは評価項目と訳すのがよいようだ
3. 主要エンドポイント: 死亡例と臨床観察 研究を通じて評価する • 身体検査を含む臨床観察は治療中・治療後の観察を行う • 母獣による世話の様子も観察する • 授乳期の動物では成獣とは観察すべき状態が異なる
4. 主要エンドポイント: 成長 体重や骨の長さで評価する • 体重の増加が見られた場合は、個々体を測定し評価する • 1つの骨の長さを評価すれば必要を満たす
5. 主要エンドポイント: 食事の消費・性的成長 離乳期の食事量は適切に評価する • 思春期における性的成長についても評価を行う
6. 主要エンドポイント: 臨床病理学 剖検時に検証する • 組織病理について検証する • 器官重量、組織の回収を行う • 主要器官の顕微鏡観察を実施する • 最初の小児臨床前では、JASでも成獣と同じ検証を行う
7. 主要エンドポイント: 薬物動態 少量採取、小検体採取を強く推奨する • 投与初期と終期にサンプリングを行う • 授乳前から始めるときは仮の検証を検討する • 用量が決まったら正式な動態検証を行う • 代謝物についても評価を行う