ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3

ICH S9は抗ガン剤の非臨床研究に関するガイドラインです。3では主に特殊剤形の抗ガン剤と代謝物の評価についてまとめています。

Transcript

1. ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3 2020/11/25 Ver. 1.0
2. Conjugated Products 医薬品と輸送担体が結合した製剤 • 輸送担体はタンパク、脂質、糖など • 輸送担体が安全であることを調べておく • 輸送担体の安定性情報が必要 • 輸送担体あり・なしでの毒性を評価する
3. Liposomal Products 脂質二重膜に有効成分を包んだ製剤 • 脂質二重膜を構成する物質の安全性を評価する • 製剤、脂質、有効成分の独立の安全性が必要 • 動態の研究も行う
4. 代謝物の評価 ヒトでの代謝物を非臨床で評価できない場合 • 進行性ガン患者を対象とする場合は独立の検証は必要ない
5. 不純物の評価 Q3A、Q3Bに従い実施する • 抗がん剤では規制量を超えてもよいが、正当化が必要 • 対象患者、治療中の状況などで正当化する • 遺伝毒性がある場合は生存率リスクと比較評価する • ヒト・動物の代謝物として存在するものは評価する