Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Sign up for free

ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3

Sponsored · Your Podcast. Everywhere. Effortlessly. Share. Educate. Inspire. Entertain. You do you. We'll handle the rest. →
Avatar for xjorv xjorv
November 28, 2020
Education
200
0

ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3

ICH S9は抗ガン剤の非臨床研究に関するガイドラインです。3では主に特殊剤形の抗ガン剤と代謝物の評価についてまとめています。

Avatar for xjorv

xjorv

November 28, 2020

More Decks by xjorv

See All by xjorv
コンパートメントモデル
Avatar for xjorv xjorv
3
6.1k
コンパートメントモデルをStanで解く
Avatar for xjorv xjorv
0
540
生物学的同等性試験 検出力の計算法
Avatar for xjorv xjorv
0
3.7k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
Avatar for xjorv xjorv
0
6.7k
粉体特性2
Avatar for xjorv xjorv
0
2.6k
粉体特性1
Avatar for xjorv xjorv
0
3k
皮膜5
Avatar for xjorv xjorv
0
2.4k
皮膜4
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k
皮膜3
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k

Other Decks in Education

See All in Education
Introduction - Lecture 1 - Web Technologies (1019888BNR)
Avatar for Beat Signer signer
PRO
0
6.5k
AIの力を100%引き出すために
Avatar for Frieve-A frievea
0
530
【新規入学者様】ZEPメタバース校舎ガイド
Avatar for aini school小中等部 ainischool
0
150
AIでアウトプットできる時代だからこそ、自分の言葉で考えることの大切さ / What's Left to Think, When AI Can Write?
Avatar for モブエンジニア（Masaki Okuda） masakiokuda
1
330
Sekolah Sabat - Triwulan 4 2026 - Pelajaran 1
Avatar for Adam hiola
0
200
第2部-高校生とAI活用/high-school2026-2
Avatar for Oka Natsuki okana2ki
0
190
セキュリティ担当がいない中小医療機関を院外のRISSはどう支えるべきか / How External RISS Can Help Small Medical Institutions
Avatar for Kengo TODA eller86
1
210
20260908_ターゲットとスコープを決める発表法
Avatar for モブエンジニア（Masaki Okuda） masakiokuda
1
120
Visionary Initiative: Materials-Positive Society 「モノの進化をポジティブな社会の原動力に」｜Science Tokyo（東京科学大学）
Avatar for Science Tokyo （東京科学大学） / Science Tokyo (Institute of Science Tokyo) sciencetokyo
PRO
0
1.4k
AIってなぁに？
Avatar for 太田賢一 kenichiota0711
0
840
25-26 CBT Library top items
Avatar for cbtlibrary cbtlibrary
0
290
2026年度春学期　統計学　第14回　分布についての仮説を検証する ― 仮説検定（１） (2026. 7. 2)
Avatar for Akira Asano akiraasano
PRO
0
150

Featured

See All Featured
Between Models and Reality
Avatar for mayunak mayunak
4
460
Lightning Talk: Beautiful Slides for Beginners
Avatar for Ines Montani inesmontani
PRO
2
700
10 Git Anti Patterns You Should be Aware of
Avatar for Lemi Orhan Ergin lemiorhan
PRO
659
62k
Effective software design: The role of men in debugging patriarchy in IT @ Voxxed Days AMS
Avatar for Kenny Baas-Schwegler baasie
1
530
Building a Scalable Design System with Sketch
Avatar for Laura Van Doore lauravandoore
464
34k
Principles of Awesome APIs and How to Build Them.
Avatar for Keavy McMinn keavy
128
18k
Accessibility Awareness
Avatar for Sarah Abderemane sabderemane
1
220
CSS Pre-Processors: Stylus, Less & Sass
Avatar for Bermon Painter bermonpainter
360
31k
Understanding Cognitive Biases in Performance Measurement
Avatar for Philip Tellis bluesmoon
32
3k
Marketing to machines
Avatar for Jono Alderson jonoalderson
1
5.8k
Test your architecture with Archunit
Avatar for Yoan thirion
2
2.4k
From π to Pie charts
Avatar for Rasagy Sharma rasagy
1
380

Transcript

  1. ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3 2020/11/25 Ver. 1.0

  2. Conjugated Products 医薬品と輸送担体が結合した製剤 • 輸送担体はタンパク、脂質、糖など • 輸送担体が安全であることを調べておく • 輸送担体の安定性情報が必要 •

    輸送担体あり・なしでの毒性を評価する

  3. Liposomal Products 脂質二重膜に有効成分を包んだ製剤 • 脂質二重膜を構成する物質の安全性を評価する • 製剤、脂質、有効成分の独立の安全性が必要 • 動態の研究も行う

  4. 代謝物の評価 ヒトでの代謝物を非臨床で評価できない場合 • 進行性ガン患者を対象とする場合は独立の検証は必要ない

  5. 不純物の評価 Q3A、Q3Bに従い実施する • 抗がん剤では規制量を超えてもよいが、正当化が必要 • 対象患者、治療中の状況などで正当化する • 遺伝毒性がある場合は生存率リスクと比較評価する • ヒト・動物の代謝物として存在するものは評価する