Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Sign up for free

ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3

Avatar for xjorv xjorv
November 28, 2020
Education
200
0

ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3

ICH S9は抗ガン剤の非臨床研究に関するガイドラインです。3では主に特殊剤形の抗ガン剤と代謝物の評価についてまとめています。

Avatar for xjorv

xjorv

November 28, 2020

More Decks by xjorv

See All by xjorv
コンパートメントモデル
Avatar for xjorv xjorv
3
6.1k
コンパートメントモデルをStanで解く
Avatar for xjorv xjorv
0
550
生物学的同等性試験 検出力の計算法
Avatar for xjorv xjorv
0
3.7k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
Avatar for xjorv xjorv
0
6.7k
粉体特性2
Avatar for xjorv xjorv
0
2.6k
粉体特性1
Avatar for xjorv xjorv
0
3k
皮膜5
Avatar for xjorv xjorv
0
2.4k
皮膜4
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k
皮膜3
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k

Other Decks in Education

See All in Education
エビデンスベースト英語教育入門：エビデンスは科学的知見（だけ）ではない，制度だ！
Avatar for TerasawaT terasawat
0
230
実践プレゼンテーション・デザイン
Avatar for Ryuji.I dragon2
1
430
【新規入学者様】ZEPメタバース校舎ガイド
Avatar for aini school小中等部 ainischool
0
200
Sekolah Sabat - Triwulan 4 2026 - Pelajaran 3
Avatar for Adam hiola
0
6.7k
私たちはなんでテストするんだっけ? Ver.東北IT物産展2026 in 会津若松
Avatar for おおひら camel_404
3
220
Antigravityを使ってGeminiAPI（NanobananaPro）と連携して挿絵メーカーを作った
Avatar for よしむら＠データマネジメント担当 yoshimura_datam
0
260
Merger Process
Avatar for Dr. Bharath V bvr7352
0
170
Book-keeping
Avatar for Dr. Bharath V bvr7352
0
130
FA26 CLU MS Clinical Psychology New Student Orientation
Avatar for Jamie D. Bedics, PHD, ABPP jdbedics
0
180
【ainiチャット操作ガイド】
Avatar for aini school小中等部 ainischool
0
130
人間のために、人間と共に働く時代の終わりの始まり
Avatar for Frieve-A frievea
0
240
The Dirty Dozen: 12 gala mistakes you don’t know you’re making
Avatar for Auctria auctria
PRO
0
150

Featured

See All Featured
Exploring the Power of Turbo Streams & Action Cable | RailsConf2023
Avatar for Kevin Liebholz kevinliebholz
37
6.6k
SEO in 2025: How to Prepare for the Future of Search
Avatar for Michael King ipullrank
3
3.9k
Code Reviewing Like a Champion
Avatar for maltzj maltzj
529
40k
Being A Developer After 40
Avatar for Adrian Kosmaczewski akosma
92
590k
Practical Tips for Bootstrapping Information Extraction Pipelines
Avatar for Matthew Honnibal honnibal
25
2.1k
Context Engineering - Making Every Token Count
Avatar for Addy Osmani addyosmani
9
1.2k
Rails Girls Zürich Keynote
Avatar for Gregor Martynus gr2m
96
14k
Highjacked: Video Game Concept Design
Avatar for Ryan Kendrick rkendrick25
PRO
1
480
The MySQL Ecosystem @ GitHub 2015
Avatar for Sam Lambert samlambert
251
13k
Building Experiences: Design Systems, User Experience, and Full Site Editing
Avatar for Michelle Schulp Hunt marktimemedia
1
630
Faster Mobile Websites
Avatar for Dean Hume deanohume
310
32k
Data-driven link building: lessons from a $708K investment (BrightonSEO talk)
Avatar for Szymon Słowik szymonslowik
1
1.4k

Transcript

  1. ICH S9 抗ガン剤の非臨床研究 3 2020/11/25 Ver. 1.0

  2. Conjugated Products 医薬品と輸送担体が結合した製剤 • 輸送担体はタンパク、脂質、糖など • 輸送担体が安全であることを調べておく • 輸送担体の安定性情報が必要 •

    輸送担体あり・なしでの毒性を評価する

  3. Liposomal Products 脂質二重膜に有効成分を包んだ製剤 • 脂質二重膜を構成する物質の安全性を評価する • 製剤、脂質、有効成分の独立の安全性が必要 • 動態の研究も行う

  4. 代謝物の評価 ヒトでの代謝物を非臨床で評価できない場合 • 進行性ガン患者を対象とする場合は独立の検証は必要ない

  5. 不純物の評価 Q3A、Q3Bに従い実施する • 抗がん剤では規制量を超えてもよいが、正当化が必要 • 対象患者、治療中の状況などで正当化する • 遺伝毒性がある場合は生存率リスクと比較評価する • ヒト・動物の代謝物として存在するものは評価する