コンピュータ化システム 概要

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1. コンピュータ化システム概要 2020/3/14 Ver. 1.0

2. コンピュータ化システムと薬事 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 「医薬品を製造販売する製造販売業者、製造する製造業者が、 ＧＱＰ及びＧＭＰ省令の業務を行うためのコンピュータ化シス テムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したと おりに動作することを保証するため、遵守事項を定め、ＧＱＰ 省令及びＧＭＰ省令の適正な実施の確保を図ることを目的とす る。 」 ？

3. コンピュータ化システムとは？ パソコンや電子基板を用いた、プログラムを用いる電子機器の こと • パソコンで動くソフトウェア • PLCと呼ばれるロジックボード • パソコンに繋がった測定器 などを指している

4. GQP・GMPにおけるコンピュータ化システム GQP、GMPで管理が必要なものは、 • 基幹システム（OS） • PLC • GQP、GMPの書類を作成するソフトウェア • 医薬品の品質に影響を与えうるソフトウェア

   など

5. 基幹システム（OS） OS（オペレーティングシステム） パソコン上でハードウェア（基盤など）とソフトウェアを 仲介するもの • Windows • MacOS • Linux

   など

6. GQP、GMPの文書を作成するソフトウェア 記録を文書化し、承認、保管することが重要 • 文章を作るソフトウェア • 電子的に承認を行うソフトウェア • 保管の管理を行うソフトウェア をガイドラインの対象とする

7. 医薬品の品質に影響を与えうるもの • 製造機を自動的に調節するシステム • 精製水・清浄度を管理するシステム • 試験測定器を調節するシステム 製造・品質管理に直接影響があるシステムは管理対象 など

8. システムのカテゴリ分け システムに手を入れると、より多くの検証が必要となる カテゴリ 内容 1 基盤システム 3 商用ソフトをそのまま使う 4 商用ソフトに手を入れる

   5 プログラミングでソフトに手を入れる 簡潔 複雑 検証 ＊カテゴリ2はない

9. 必要な検証項目 開発者側 製造販売業・製造業者側 開発計画 バリデーション （適格性評価） 開発業務 納入 運用 開発依頼

   ＊ ＊商用の汎用ソフトでは必要ない

10. 検証項目: 開発者側 開発計画書 要求仕様書 機能仕様書 設計仕様書 プログラミング テスト 受入試験 開発前

    開発初期 開発中 開発後 適格性評価の対象 適格性評価の対象

11. 開発項目: 製造販売業・製造業者側 バリデーション計画書 設計時適格性評価 性能適格性評価 運転時適格性評価 据付時適格性評価 開発前 開発初期 開発中

    開発後 をそれぞれ検証 受入試験 を検証 要求仕様書 機能仕様書 設計仕様書

12. システムの運用 基本的に製造・品質管理の設備と同様の管理を行う • 点検 • 変更・逸脱管理・自己点検 • 教育訓練

13. システムのみの特別な運用 システムではデータを扱うので、特別な運用が必要となる • データのバックアップ • セキュリティの管理 • システムとデータの廃棄

14. まとめ • GQP、GMPに関するコンピュータ化システムは特別な管理を 必要とする • コンピュータ化システムには適格性評価が必要である • システムの運用時にはデータに特別な配慮が必要となる