日本薬局方－一般試験法 5.02 生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法

生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法とは、その名の通り、生薬に適用する微生物限度試験法です。基本的に化学合成医薬品に適用する微生物限度試験法と同じです。

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1. 日本薬局方－一般試験法 5.02 生薬及び生薬を主たる原料とす る製剤の微生物限度試験法 2020/6/27 Ver. 1.0
2. 生薬の微生物限度試験法 基本的には化学製剤の微生物限度試験法と同じ • 方法は生菌数試験、特定微生物試験の2つ • 生菌数試験は試験菌の種類、方法ともに同じ • 試料の調製、特定微生物試験の対象菌が異なる
3. 生菌数試験 化学製剤に適用されるものとほぼ同じ • メンブランフィルター、寒天平板、MPN法を用いる • 試料の形態により、調製法が異なる • 小形の生薬 • 大形の生薬 • 1個が100g以上の生薬 よくかき混ぜ、50-250gを取る よくかき混ぜ、250-500gを取る 5つ以上を取るか、切断してよくかき混ぜ、500g以上を取る • 液状・製剤の生薬 混和して採取する 試料は緩衝液・液体培地に分散・溶解する
4. 特定微生物試験 • 胆汁酸抵抗性グラム陰性菌 • 大腸菌 • サルモネラ菌 • 黄色ブドウ球菌 医薬品に特定の種類の微生物が含まれないことを確認する試験 試験対象となる菌ごとに方法・判定法が規定されている 化学製剤と比較してずいぶん少ない （化学製剤は7種）