日本薬局方－一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等

日本薬局方－一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等 2020/7/11 Ver. 1.0

医薬品の標準品品質が公的に保証された試験用の有効成分のこと 2つの機関が製造・販売している • 厚生労働大臣の登録を受けたもの • 国立感染症研究所が製造するもの 396種の有効成分が日局標準品として設定されている

厚生労働大臣の登録日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 • 登録する上での決まりが定められている • 現在の登録者は1社のみ（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、旧日本公定書協会）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 https://www.pmrj-rs.jp/standard/
• 製薬企業から提供された標準品を試験する • 品質を保証し、利用者に配布する

国立感染症研究所標準品のうち、抗生物質に関するものを配布する国立感染症研究所抗生物質標準品の配布 https://www.niid.go.jp/niid/ja/antibiotics.html • 疫学全般を研究する厚生労働省下の研究所 • 総務部業務管理課検定係が業務に当たっているようだ

標準液・試液各条の試験法、一般試験法に用いる標準液と試液の調整法 • 規定濃度からのズレ（f）が0.97-1.03となるようにする • 濃度の単位はmol/Lで、1000mLとして調製する • 調整法は日局に記載されているが、買うこともできる • 標準物質にはトレーサビリティーが必要
（JIS Q0030にしたがう） JIS Q0030:2019 https://www.kikakurui.com/q/Q0030-2019-01.html

計量器・用器等ふるい、はかり、温度計などに規定があるふるいにはふるい番号がついていて、ISO-3310-1に準拠するはかりには最小目盛りにしたがい名前がついている日局基準の浸線付温度計または全没式水銀温度計を用いる

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