Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
日本薬局方-一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等
Search
xjorv
July 28, 2020
Education
0
640
日本薬局方-一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等
日局の一般試験法の最後には、試験に用いる有効成分の標準品、標準液・試液、計量器などについての記載があります。
xjorv
July 28, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
1
5.4k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.4k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6k
粉体特性2
xjorv
0
2.4k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.2k
皮膜4
xjorv
0
2.1k
皮膜3
xjorv
0
2.1k
Other Decks in Education
See All in Education
より良い学振申請書(DC)を作ろう 2025
luiyoshida
1
3.2k
RELC_2025_KYI
otamayuzak
0
110
技術文章を書くための執筆技術と実践法(パラグラフライティング)
hisashiishihara
18
6.5k
Interaction - Lecture 10 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
2k
バックオフィス組織にも「チームトポロジー」の考えが使えるかもしれない!!
masakiokuda
0
110
OJTに夢を見すぎていませんか? ロールプレイ研修の試行錯誤/tryanderror-in-roleplaying-training
takipone
1
150
子どものためのプログラミング道場『CoderDojo』〜法人提携例〜 / Partnership with CoderDojo Japan
coderdojojapan
4
16k
ビジネスモデル理解
takenawa
0
4.7k
演習問題
takenawa
0
4.7k
実務プログラム
takenawa
0
4.6k
技術勉強会 〜 OAuth & OIDC 入門編 / 20250528 OAuth and OIDC
oidfj
5
1.2k
日本の教育の未来 を考える テクノロジーは教育をどのように変えるのか
kzkmaeda
1
210
Featured
See All Featured
RailsConf 2023
tenderlove
30
1.1k
[Rails World 2023 - Day 1 Closing Keynote] - The Magic of Rails
eileencodes
35
2.3k
Practical Orchestrator
shlominoach
188
11k
The Web Performance Landscape in 2024 [PerfNow 2024]
tammyeverts
8
670
Making the Leap to Tech Lead
cromwellryan
134
9.3k
Become a Pro
speakerdeck
PRO
28
5.4k
The Art of Delivering Value - GDevCon NA Keynote
reverentgeek
15
1.5k
Fireside Chat
paigeccino
37
3.5k
Principles of Awesome APIs and How to Build Them.
keavy
126
17k
Into the Great Unknown - MozCon
thekraken
39
1.9k
Distributed Sagas: A Protocol for Coordinating Microservices
caitiem20
331
22k
Side Projects
sachag
455
42k
Transcript
日本薬局方-一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・ 用器等 2020/7/11 Ver. 1.0
医薬品の標準品 品質が公的に保証された試験用の有効成分のこと 2つの機関が製造・販売している • 厚生労働大臣の登録を受けたもの • 国立感染症研究所が製造するもの 396種の有効成分が日局標準品として設定されている
厚生労働大臣の登録 日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 • 登録する上での決まりが定められている • 現在の登録者は1社のみ (医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、旧 日本公定書協会) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 https://www.pmrj-rs.jp/standard/
• 製薬企業から提供された標準品を試験する • 品質を保証し、利用者に配布する
国立感染症研究所 標準品のうち、抗生物質に関するものを配布する 国立感染症研究所 抗生物質標準品の配布 https://www.niid.go.jp/niid/ja/antibiotics.html • 疫学全般を研究する厚生労働省下の研究所 • 総務部業務管理課検定係が業務に当たっているようだ
標準液・試液 各条の試験法、一般試験法に用いる標準液と試液の調整法 • 規定濃度からのズレ(f)が0.97-1.03となるようにする • 濃度の単位はmol/Lで、1000mLとして調製する • 調整法は日局に記載されているが、買うこともできる • 標準物質にはトレーサビリティーが必要
(JIS Q0030にしたがう) JIS Q0030:2019 https://www.kikakurui.com/q/Q0030-2019-01.html
計量器・用器等 ふるい、はかり、温度計などに規定がある ふるいにはふるい番号がついていて、ISO-3310-1に準拠する はかりには最小目盛りにしたがい名前がついている 日局基準の浸線付温度計または全没式水銀温度計を用いる