日本薬局方－一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等

日局の一般試験法の最後には、試験に用いる有効成分の標準品、標準液・試液、計量器などについての記載があります。

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1. 日本薬局方－一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・ 用器等 2020/7/11 Ver. 1.0
2. 医薬品の標準品 品質が公的に保証された試験用の有効成分のこと 2つの機関が製造・販売している • 厚生労働大臣の登録を受けたもの • 国立感染症研究所が製造するもの 396種の有効成分が日局標準品として設定されている
3. 厚生労働大臣の登録 日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 • 登録する上での決まりが定められている • 現在の登録者は1社のみ （医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、旧 日本公定書協会） 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 https://www.pmrj-rs.jp/standard/ • 製薬企業から提供された標準品を試験する • 品質を保証し、利用者に配布する
4. 国立感染症研究所 標準品のうち、抗生物質に関するものを配布する 国立感染症研究所 抗生物質標準品の配布 https://www.niid.go.jp/niid/ja/antibiotics.html • 疫学全般を研究する厚生労働省下の研究所 • 総務部業務管理課検定係が業務に当たっているようだ
5. 標準液・試液 各条の試験法、一般試験法に用いる標準液と試液の調整法 • 規定濃度からのズレ（f）が0.97-1.03となるようにする • 濃度の単位はmol/Lで、1000mLとして調製する • 調整法は日局に記載されているが、買うこともできる • 標準物質にはトレーサビリティーが必要 （JIS Q0030にしたがう） JIS Q0030:2019 https://www.kikakurui.com/q/Q0030-2019-01.html
6. 計量器・用器等 ふるい、はかり、温度計などに規定がある ふるいにはふるい番号がついていて、ISO-3310-1に準拠する はかりには最小目盛りにしたがい名前がついている 日局基準の浸線付温度計または全没式水銀温度計を用いる